Pavia, Italy Ricerchiamo un profilo di Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, si occuperà di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio. In particolare, le responsabilità includono: Preparazione, aggiornamento e invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee e extra europee Mantenimento dei DMF registrati in AIFA aggiornati secondo le normative vigenti Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute da autorità o clienti Preparazione e presentazione delle variazioni sui dossier registrati, in conformità alle norme e agli accordi con i clienti Supporto al Quality Assurance e collaborazione con produzione, Sales, QC e R&D per le pratiche regolatorie Supporto tecnico e amministrativo a clienti, agenti e autorità Gestione della documentazione per il mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle autorizzazioni di marketing Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le procedure interne Controllo periodico delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento Requisiti richiesti: Esperienza pregressa di almeno 1 anno in aziende farmaceutiche API Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata Contratto secondo il CCNL Chimico Farmaceutico. Inquadramento commisurato alla seniority. Ruolo: Senior Regulatory Affairs Specialist Azienda farmaceutica impegnata nella produzione di principi attivi. J-18808-Ljbffr