Synergie Italia, agenzia per il lavoro, filiale di Trezzo sull' adda ricerca e seleziona per rilevante multinazionale n°1:
Specialista QA/RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori
La risorsa si occuperà delle seguenti mansioni e lavorerà in diversi ambiti:
Ambito Regolatorio:
Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimento
Redazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica dei dispositivi medici
Coordinamento delle attività di registrazione e certificazione dei prodotti nei mercati target
Interfaccia con enti notificati, organismi di certificazione e autorità competenti
Monitoraggio continuo delle normative internazionali e implementazione delle modifiche richieste
Supporto nella preparazione di dossier per nuovi prodotti e modifiche significative
Collaborazione con il team R&D; per garantire la conformità regolatoria sin dalle fasi di sviluppo
Gestione delle attività di sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza
Ambito Qualità:
Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) secondo ISO ***** e MDR
Pianificazione e conduzione di audit interni e supporto agli audit esterni (clienti, enti certificatori)
Analisi dei KPI qualitativi e implementazione di azioni correttive/preventive
Gestione di non conformità, reclami, richiami di prodotto e CAPA
Supervisione della tracciabilità dei prodotti e dei processi produttivi
Collaborazione con Produzione, R&D; e Supply Chain per garantire la conformità dei processi
Formazione interna sul SGQ e sulle normative applicabili
Coordinamento delle attività di validazione di processo e controllo qualità
Responsabilità strategiche e interfunzionali:
Definizione e implementazione delle strategie di compliance per l'accesso ai mercati internazionali
Supporto nella gestione del rischio regolatorio e qualitativo
Partecipazione attiva ai progetti di sviluppo e miglioramento continuo aziendale
Promozione della cultura della qualità e della conformità normativa in tutta l'organizzazione
Supervisione della documentazione di sistema: procedure, istruzioni operative, moduli
Supporto nella gestione dei fornitori critici in ambito qualità e regolatorio
Si richiede:
Laurea in Ingegneria (Biomedica/Meccanica) o indirizzo scientifico/giuridico
Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici
Conoscenza approfondita della regolamentazione (MDR, ISO *****, FDA, ecc.) e dei sistemi qualità
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
Ottime capacità organizzative, di problem solving e di lavoro in team
Cosa possiamo offrirti?
Ambiente dinamico e altamente specializzato
Opportunità di crescita professionale e formazione continua
Inserimento in un contesto internazionale e innovativo
Contratto a tempo indeterminato, assunzione diretta
CCNL APPLICATO: Metalmeccanico artigiano, ral di riferimento sui 35 K
Orari: su giornata dalle 8.30 alle *****
Luogo di Lavoro: Vicinanze di Grezzago
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ********.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.
Aut.
Min.
Prot.
N. **** – SG del 16/12/2004