Genelife S.r.l.
azienda leader nella progettazione, sviluppo e produzione di integratori alimentari e dispositivi medici per conto terzi (CDMO).
Stiamo cercando un Quality Assurance Specialist con specializzazione nel settore dei Dispositivi Medici (colliri, spray nasali, ovuli vaginali, lassativi vaginali, ecc.) da inserire nel nostro team presso gli uffici di Anagni (FR).
Mansioni
- Supportare il QA Manager/MD Expert nella gestione, revisione e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) in conformità a ISO 13485 e MDR.
- Collaborare alla preparazione, revisione e mantenimento della Documentazione Tecnica (Technical File, Risk Management, Clinical Evaluation, PMS/PMCF, ecc.).
- Gestire e monitorare Non Conformità, CAPA, Change Control e Reclami, garantendo la corretta tracciabilità e la chiusura efficace.
- Partecipare alla pianificazione e conduzione di audit interni ed esterni, supportando la raccolta delle evidenze e la gestione dei rilievi.
- Supportare le attività di validazione di processi, apparecchiature e software impiegati nel ciclo di vita del dispositivo medico.
- Gestire i rapporti con laboratori esterni, clienti e fornitori, assicurando la conformità ai requisiti qualità di servizi, prove e materiali.
- Supportare il QA Manager/MD Expert nello sviluppo di nuovi dispositivi medici (definizione requisiti, scouting fornitori, esecuzione di test e attività sperimentali, verifica requisiti di qualità e normativi).
- Redigere e aggiornare procedure operative, istruzioni di lavoro e modulistica del SGQ.
- Supportare la formazione interna del personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (es. Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini).
- Esperienza pregressa in ambito QA/RA nel settore dei dispositivi medici.
- Conoscenza approfondita della normativa ISO 13485, MDR e delle Good Manufacturing Practices (GMP).
- Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diversi stakeholder.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Contratto di lavoro
Tempo completo
Livello di anzianità
Livello medio-alto
Tipo di impiego
Controllo qualità
Settori
Fabbricazione di prodotti farmaceutici
#J-18808-Ljbffr