In IGEA S.p.A. siamo dedicate/i ad offrire le cure più efficaci ed avanzate, che per noi significa ricerca, rigore scientifico e innovazione tecnologica. Crediamo che le persone, le loro competenze, il loro talento e la loro passione siano il centro attorno a cui generare valore e progresso. Vogliamo essere protagonisti attivi dell’innovazione e del futuro della cura. Per fare questo, cerchiamo persone motivate e appassionate, che sfidino ogni giorno i propri limiti e mettano in discussione le proprie convinzioni, per rimanere aperte a nuove soluzioni.
Posizione aperta:
Ad integrazione del nostro Ufficio Tecnico siamo alla ricerca di una/un Technical Writer & Change Management Specialist che riporterà all’Operation Manager e lavorerà in stretta collaborazione con i team di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA).
Settore: Medical Devices – Dispositivi Medici
Location: Carpi (MO) – Lavoro in sede
Contratto: Tempo indeterminato
Responsabilità principali:
* Gestire le Change Request di prodotto(Design Change)e di processo produttivo(es. Supplier Change Requests, Supplier Transfers), garantendo la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.
* Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.
* Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d’uso e piani di etichettatura.
* Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.
* Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzione
* Collaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.
* Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, EMC e usabilità.
* Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.
Requisiti richiesti:
* Laurea in Ingegneria (Biomedica o affini) oppure Diploma tecnico con esperienza nel settore.
* Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.
* Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).
* Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.
* Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).
* Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.
* Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
* Flessibilità, capacità analitiche, problem solving e autonomia organizzativa
Plus preferenziali:
* Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio.
* Competenze di CAD e stampa 3D.
* Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test.
* Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali.
* Background in ambienti produttivi e gestione progetti.
Reggio nell'Emilia, Emilia-Romagna, Italy 3 days ago
Rubiera, Emilia-Romagna, Italy 1 week ago
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