Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente nel settore biomedicale un/una:Senior Quality Assurance EngineerLa figura avrà la responsabilità di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione.Responsabilità principali- Gestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations.- Conduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori.- Supporto a indagini, analisi delle cause radice e implementazione di azioni correttive/preventive.- Revisione QA di procedure, protocolli tecnici, validazioni e report.- Partecipazione alla definizione dei requisiti di progetto e alla validazione/verifica delle esigenze cliente.- Facilitazione del processo di Risk Management secondo ISO 14971.- Definizione e gestione di procedure per la raccolta e analisi dei dati di processo e qualità.- Supporto alle attività di validazione di processo e ricalibrazione periodica delle attrezzature critiche.- Esecuzione di gap analysis rispetto a normative e standard di settore, con conseguente piano di miglioramento.- Attività di training come Subject Matter Expert per il team QA.- Gestione di attività di rilascio prodotto e supporto a field action e processi di recall.Requisiti obbligatori- Laurea in Ingegneria dei Biomateriali, Ingegneria Biomedica o discipline affini.- Almeno 3/5 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance/Quality Engineering.- Conoscenza approfondita di ISO 13485, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR).- Esperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori.- Conoscenza delle metodologie di Statistical Process Control.- Ottima padronanza della lingua inglese.- Competenze informatiche su MS Office, database e sistemi di gestione qualità elettronici (eQMS).Cosa offriamo- Contratto con CCNL Chimico-Farmaceutico.- Flessibilità oraria e giornata lavorativa corta (venerdì).- Buoni pasto e welfare aziendale.- Opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo.