PpBSP Pharmaceuticals S.p.A is a Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO). The BSP campus hosts 2 segregated facilities to serve the clients with development from pre-clinical GLP to cGMP manufacturing for clinical and commercial supply of Cytotoxic and High Potent Oncology drugs and Non-Cytotoxic, innovative compounds for Immunotherapy and other therapeutics applications. Facilities designed to handle small and large molecules as ADCs (conjugation and fill finish), Peptides, Proteins, Oligonucleotides and Nano Medicines. BSP is technologically developed to meet the needs of innovators, with its High Containment Facility designed to offer a full range of integrated services aimed to support the entire life cycle of a product, from the formulation and process development/optimization, through scale up/scale down studies. /ph3MAIN ACTIVITIES /h3ullibAnalisi della documentazione tecnica /b Assicurare l’analisi e la valutazione della documentazione tecnica relativa agli impianti che devono essere sottoposti a Ri-qualifica, al fine di acquisire informazioni necessarie alla definizione delle procedure/protocolli e alla esecuzione delle attività di Ri-qualifica, nel rispetto delle procedure aziendali. /lilibDefinizione procedure/protocolli /b Assicurare la redazione delle procedure/protocolli di Ri-qualifica, attraverso la ricerca e l’acquisizione presso altre funzioni aziendali dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali. /lilibRi-qualifica /b Assicurare la corretta Ri-qualifica degli impianti e macchinari, attraverso l’esecuzione delle attività operative previste dalle procedure/protocolli con eventuale supporto e relativa gestione di risorse esterne. /liliIn collaborazione con la funzione Acquisti, formulare richieste di offerta ai fornitori e supportare il proprio responsabile alla preparazione di un’analisi tecnico economica delle offerte ricevute. /lilibAnalisi dei dati /b Assicurare una corretta analisi delle attività di Ri-qualifica, attraverso la raccolta e analisi dei dati e risultati generati, nel rispetto delle procedure aziendali. /lilibArchiviazione dossier di Ri-qualifica /b Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa alle Ri-qualifiche, attraverso l’allestimento di dossier. /lilibAudit /b Assicurare il proprio supporto al Subject Matter Expert e Fronter di reparto durante la preparazione e lo svolgimento di audit regolatori e clienti. /lilibTraining /b Assicurare la corretta esecuzione di training delle risorse esterne /li /ulh3Requisiti /h3pbStudi/Diplomi/Corsi di formazione: /b /pulliDiploma Tecnico /li /ulpbConoscenze tecniche e informatiche: /b /pulliConoscenza delle cGMP /liliConoscenza delle normative riguardanti la convalida dell’Equipment e delle Utilities, con particolare riferimento ai reparti sterili /liliConoscenza tecnica/ingegneristica degli impianti di produzione farmaci liofilizzati sterili /li /ulpbEsperienze professionali: /b /pulliProduzione ed Area Tecnica /li /ul /p #J-18808-Ljbffr