Ph3Experteer Overview /h3pIn questa posizione svolgi un ruolo chiave nel supervisionare studi CAR-T Cell Therapy presso siti italiani, garantendo consegna tempestiva e conformità normativa. Lavori a stretto contatto con i team locali per monitorare lo svolgimento degli studi e supportare i Investigators. Coordini qualificazione dei siti, avvii, monitoraggi, gestione dei dati e gestione delle forniture di farmaci, con attenzione a qualità e ispezioni. L’opportunità ti permette di contribuire alla ricerca CAR-T e al miglioramento dei pazienti all’interno di un’azienda leader. /ph3Retribuzione / Benefits /h3ulliContribuire alla selezione di potenziali investigators /liliCondurre Site Qualification Visits e gestione documentale per start-up e durante lo studio /liliFormare e supportare Investigators e staff di sito su tematiche di studio, incluse principi di Risk Based Quality Management (RbQM) /liliPartecipare a Local Study Team (LST) riunioni e, se applicabile, a National Investigators meetings /liliAvviare, monitorare e chiudere siti in conformità con AZ SOP e linee guida internazionali /liliGestire forniture di studio e di farmaco, inclusa contabilita e distruzione quando necessario /liliEseguire monitoraggi (on-site e remoto), SDR, CRF e SDV secondo il Monitoring Plan /liliCondurre valutazioni di rischio di qualità e adeguare l’intensità di monitoraggio /liliGarantire tempestiva risoluzione di query e segnalazione di SAEs /liliPreparare report di monitoraggio e fornire feedback al Principal Investigator entro i termini /liliGestire ispezioni/regolatori in collaborazione con LSM e CQM /liliAssicurare documentazione pronta per archiviazione finale e ispezioni /liliCollaborare con i MSL locali secondo le direttive /liliGestire attività e relazioni con il fornitore nel rispetto dei valori aziendali e norme interne /li /ulh3Responsabilità /h3ulliScientific Degree equivalent degree /liliEsperienza nella gestione di studi CAR-T Cell Therapy /liliOttima conoscenza di ICH-GCP; conoscenza di GMP/GDP di base /liliBuona conoscenza delle normative locali rilevanti /liliBuona conoscenza del processo di sviluppo farmaco e gestione di studi clinici /liliOttima attenzione ai dettagli e capacità comunicative scritte e orali /liliBuona collaborazione e capacità interpersonali /liliBuone capacità di negoziazione e problem solving /liliDisponibilità a viaggiare a livello nazionale/internazionale /liliPatente di guida valida /li /ul /p #J-18808-Ljbffr