Director of Regulatory Affairs
Randstad Digital Talent Services ricerca, per conto di una prestigiosa Software House d'eccellenza specializzata nello sviluppo di prodotti medicali intelligenti, un/una:
Responsabilità
* Strategia Regolatoria Globale: sviluppare e implementare roadmap per dispositivi medici basati su AI e sistemi integrati, definendo i percorsi per nuove indicazioni cliniche, modelli AI e piattaforme hardware;
* Leadership diCompliance: assicurare l'allineamento ai framework FDA, EU MDR, UKCA e alle linee guida IMDRF SaMD, traducendo l'evoluzione normativa in processi interni operativi;
* Supervisionare la preparazione e l'invio di documentazione critica, inclusi FDA 510(k), De Novo, PMA supplements e Documentazione Tecnica EU MDR;
* Agire come contatto primario e negoziare con FDA, Organismi Notificati e altre autorità internazionali per garantire approvazioni tempestive;
* Dirigere le attività di PMS e PMCF per SaMD e hardware, gestendo aggiornamenti di sicurezza e modifiche di prodotto lungo tutto il lifecycle;
* Collaborare con R&D, Clinical, QA e partner tecnologici per mantenere la conformità del portfolio e supportare attività di licensing;
* Promuovere una cultura della documentazione di alta qualità e supportare il QMS (ISO 13485, MDSAP) in sinergia con il Quality Assurance.
Competenze Mandatorie
* Laurea in discipline scientifiche (un Master in Regulatory Affairs o certificazioni pertinenti costituiscono un valore aggiunto);
* Comprovata conoscenza dei percorsi regolatori per software medicali (FDA e EU MDR) e dei framework emergenti per AI e Machine Learning;
* Conoscenza operativa di IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 e dei requisiti di Cybersecurity come il Cyber Resilience Act;
* Almeno 3 annidi esperienza in ruoli manageriali, con capacità di guidare team in ambienti tecnologici complessi;
* Esperienza Consolidata nel Settore di almeno 8 anni, con focus specifico su software regolamentati;
* Inglese C1.
Cosa si offre?
* Inserimento con CCNL Commercio e pacchetto retributivo commisurato all'effettiva seniority e all'esperienza maturata;
* Percorso di crescita professionale strutturato con piani di Salary Review basati sul raggiungimento di KPI condivisi;
* Modello di lavoro ibrido che prevede 2 giorni a settimana di Smart Working per favorire l'equilibrio tra vita privata e attività di coordinamento;
* Ticket restaurant inclusi per ogni giorno di presenza in ufficio.
La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77). I dati saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali (GDPR - Regolamento UE 2016/679).
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