L'Equipment Validation Specialist è un ruolo fondamentale nell'industria farmaceutica.
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Il tuo compito principale sarà quello di sviluppare, eseguire e revisionare i documenti relativi alle attività di qualifica e convalida (piano di convalida, protocolli, valutazione dei rischi), compresa la gestione delle deviazioni.
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* Sviluppare e revisionare i documenti per le attività di qualifica e convalida.
* Eseguire e/o coordinare le attività di convalida assegnate relative all'area di qualificazione e convalida.
* Gestire il controllo delle modifiche.
* Interfacciarsi con i fornitori per raccogliere le informazioni necessarie alla preparazione e/o alla revisione dei protocolli e del resto della documentazione tecnica.
* Supportare e supervisionare durante le fasi FAT, SAT e IOQ con l'ingegneria e i fornitori.
* Partecipare a workshop/progetti per il miglioramento continuo in ambito qualifica e convalida.
* Fornire supporto tecnico ad altre funzioni coinvolte in ambito qualità, garantendo l'applicazione di linee guida e procedure di sito.
* Partecipare alle sessioni di audit e alle riunioni tecniche con i clienti per fornire servizi e risposte accurate sui processi assegnati.
In questo ruolo, sarai responsabile di:
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Richieste fondamentali
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* Avere una conoscenza delle tecnologie (Equipment, Utilities, Faiclity) adoperati nella produzione in ambito Sterile.
* Avere una conoscenza delle normative GMP e linee guida affini (Eudralex Annex 1, PDA, ISPE, ISO).
* Avere una conoscenza del Sistema di Gestione della Qualità e relativi strumenti (CAPA, Change Control Management, deviazioni, OOS, audit).
* Habere esperienza in Project Management e Risk Management: metodologie, tecniche, strumenti e applicazioni IT (ERP, Office, applicativi aziendiali).
* Habere esperienza in Analisi e reporting: metodologie, tecniche, strumenti e applicazioni.
* Avere ottime capacità comunicative e di team working.
* Avere predisposizione al ruolo di consulente.
* Avere ottime capacità organizzative e di project management.
Se sei interessato a lavorare in un ambiente dinamico e impegnativo, dove puoi utilizzare le tue competenze per contribuire al successo dell'azienda, questa potrebbe essere la posizione perfetta per te.