Ph3Data Integrity Specialist - Lab Analytical Development /h3 pJoin to apply for the bData Integrity Specialist - Lab Analytical Development /b role at bCorden Pharma - A Full-Service CDMO /b. /p pCorden Pharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone. /p pLa nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti. /p pCordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti. /p pCopriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo. /p pLa gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC. /p pA nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio. /p pLa risorsa, riportando al Data Integrity Team Leader, sarà impegnata nella gestione della documentazione analitica a supporto della convalida e trasferimento analitico inerenti ai nuovi prodotti farmaceutici introdotti a livello aziendale, nonché al loro rilascio e stabilità secondo ICH includendo anche verifica dei risultati analitici a supporto delle attività di sviluppo formulativo. /p h3Responsibilities /h3 ul liÈ responsabile della verifica e valutazione della documentazione analitica e quaderni di laboratorio a supporto delle seguenti attività: verifica e trasferimenti metodi analitici; rilascio e stabilità lotti Engineering, registrativi, clinici e di sviluppo formulativo; /li liContribuisce alla formazione del personale del dipartimento di Development quando vengono introdotte nuove SOP, specifiche, Metodi e Protocolli di stabilità; /li liContribuisce all'aggiornamento delle procedure relative all'area di competenza; /li liPartecipa a indagini di laboratorio su OOS e OOT analitici, deviazioni, reclami e CAPA; /li liCollabora alla redazione di richieste di cambio per introduzione di nuovi strumenti e/o aggiornamento documenti interni; /li liAssicura la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, all'archiviazione e alla tracciabilità; /li liAssicura il controllo della taratura giornaliera delle apparecchiature di laboratorio; /li liCollabora alla gestione degli Standard di Riferimento, dei Reagenti e dei Materiali Certificati in uso in laboratorio; /li liGestisce le richieste di acquisto di tutti i materiali di consumo e attrezzature necessarie. /li /ul h3Qualifications /h3 ul liLaurea in materie scientifiche; /li li3-4 anni di esperienza pregressa maturati in QC/RD nelle revisioni dei dati analitici; /li liBuona conoscenza della lingua inglese; /li liBuona conoscenza nell’utilizzo dei principali applicativi informatici, software Empower; /li liConoscenza delle norme GMP; /li liDisponibilità a lavorare su sporadici turni, anche notturni, se richiesto. /li /ul pCompletano il profilo: proattività, flessibilità e capacità di adattamento; attitudine a lavorare in team. /p pMensa interna /p pLavoro agile /p pPC portatile /p pSe ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giusto! /p pHai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti. /p h3Seniority level /h3 pMid-Senior level /p h3Employment type /h3 pFull-time /p h3Job function /h3 pInformation Technology /p h3Industries /h3 pPharmaceutical Manufacturing /p pReferrals increase your chances of interviewing at Corden Pharma - A Full-Service CDMO by 2x /p /p #J-18808-Ljbffr