Il nostro cliente è una storica azienda chimico-farmaceutica presente da molti anni sul territorio della provincia di Como, specializzata nella produzione di API, con clienti in Italia e in diversi paesi in tutto il resto del mondo. A supporto delle attività gestite dal Team QA ci ha incaricati della selezione di un/una:
QUALITY ASSURANCE SPECIALIST
Descrizione e Caratteristiche della Posizione:
La persona selezionata si dovrà occupare della gestione e del monitoraggio di tutte le attività necessarie per garantire la piena conformità ai requisiti previsti dalle norme GMP e dagli standard richiesti dal Sistema di Gestione Qualità in ambito chimico-farmaceutico. Dovrà relazionarsi con diversi attori, interni ed esterni, al fine di assicurare il rispetto delle procedure e l'eventuale adeguamento o miglioramento delle stesse e dovrà occuparsi della gestione documentale garantendone l'accuratezza e l'aderenza gli standard previsti
Ruolo e Responsabilità:
- Supportare il team nella programmazione e conduzione di audit esterni da parte dei clienti
- Collaborare alla gestione documentale e in particolare: batch record review, gestione delle deviazioni ed incidenti, OOS, OOT, change, reclami, resi, convalide di processo, redazione PQR e doppio controllo di PQR redatti da altre risorse del QA
- Programmare, preparare, condurre gli audit esterni da parte dei clienti e redigerne il CAPA, assicurandone l'implementazione
- Gestire documentazione a supporto della qualifica dei fornitori: audits, CAPA, agreements, questionari, statements, change per introduzione di nuove fonti, cambi di processo, nuovi siti
- Supportare eventuali richieste clienti come ad esempio questionari e/o altri documenti
Riporto gerarchico: QA Manager
Relazioni di funzione:
Interne: Team di Laboratorio QC, Team Laboratorio Convalide Analitiche, Laboratorio R&D;, Ufficio Assicurazione Qualità, Ufficio Regolatorio, Ufficio Corporate Quality Assurance, Ufficio Produzione e Reparti Produttivi, A