PFresenius Kabi è un’azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. In Fresenius Kabi ci prendiamo cura della vita dei pazienti in tutto il mondo. La nostra mission costituisce la base di tutte le nostre attività quotidiane. /ppPer lo stabilimento di Fresenius HemoCare a Mirandola (MO) stiamo ricercando: /ppbr/ppstrongRD Disposable Engineer /strong /ppstrongTransfusion and Cell Technology, Fresenius Kabi /strong /ppbr/ppResponsabilità principali /pulliLavorare all’interno di un team cross-funzionale supportando i processi di Change Control (CC) e Design Control (DC) nel contesto di dispositivi medici e farmaci regolati FDA, secondo i requisiti 21 CFR Part 210 e 211 e le linee guida ISO applicabili alla produzione e trasfusione di componenti sanguigni. /li /ulpbr/pulliGestire le attività di change control lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, con particolare focus sulla verifica e validazione del design e sul trasferimento del design alle operations. tecniche. /li /ulpbr/pulliRedigere o aggiornare la documentazione di design control (protocolli e report di design verification, registri dei requisiti di design, protocolli e report di design validation, specifiche di prodotto, artwork delle etichette, Design History File). /li /ulpbr/pulliSupportare il team VV nella gestione dei test fisici e funzionali e nella validazione dei metodi di prova. /li /ulpbr/pulli Gestire e valutare le notifiche di modifica dei fornitori, collaborando con il team cross-funzionale per le attività di change control relative sia a dispositivi medici sia a farmaci regolati FDA. /li /ulpbr/pulli Collaborare al mantenimento dei file di risk management, inclusi FMEA, in cooperazione con QA e RA. /li /ulpbr/pulliAnalizzare e rispondere alle richieste dei clienti americani, inclusa l’emissione di lettere ai clienti, documentazione tecnica, analisi delle cause (root cause analysis) e risoluzione dei problemi. /li /ulpbr/ppRequisiti /ppbr/pulliPreferibile laurea magistrale in Ingegneria dei Materiali, Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie, Farmacia. /liliAlmeno 5 anni di esperienza nel settore medical device e in attività di change control. /liliOttima conoscenza delle normative 21 CFR Part 210 e 211, ISO 13485, ISO 14971. /liliOttima conoscenza dell’inglese parlato e scritto, collaborazione con team USA. Capacità di collaborazione con team multiculturali e virtuali. /liliForte motivazione personale, ottime capacità relazionali e attitudine a risolvere problemi complessi in modo innovativo, capacità di gestire più progetti in parallelo e prendere decisioni. /li /ulpbr/ppCosa offriamo /pulliContratto a tempo indeterminato nel dipartimento RD. /liliPossibilità di partecipare a programmi interni di sviluppo professionale (Fresenius Academy). /liliBrevi trasferte negli USA /li /ul