Adhr Group spa - filiale di Padova ricerca per azienda cliente settore chimico-farmaceutico un/una Specialista Affari Regolatori. La risorsa verrà inserita in ufficio tecnico e si occuperà delle seguenti attività: - redazione e aggiornamento del foglietto illustrativo, analisi dei rischi, piani di etichettatura, i moduli post market (PMS, PMCFP, PMCFR, PSUR); - redazione ed aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici, secondo normativa europea; - redazione e aggiornamento documenti per le registrazioni internazionali - gestione e traduzione di foglietti illustrativi e dell’etichettatura nella lingua richiesta dai regolamenti in vigore e dai Paesi in cui il dispositivo medico è distribuito; - aggiornamento dei codici aziendali e di prodotto secondo EUDAMED e/o GUDID o altro database estero, dove pertinente. - aggiornamento schede sicurezza - gestione delle e ispezioni da parte di Organismi Notificati/Autorità Competenti, relativamente alla documentazione técnica di prodotto. Requisiti: - Titolo di studio: Laurea in area scientifica con preferenza per Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Ingegneria Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie - Pregressa esperienza nel ruolo o in ruoli analoghi maturata nel settore chimico/chimico-farmaceutico o affini. - Conoscenza Normative: ISO 13485, Direttiva 93/42/CE, regolamento MDR 2017/745, normativa di settore - Ottima conoscenza lingua inglese, gradita la conoscenza di una seconda lingua. Si offre inserimento a tempo determinato tramite agenzia per iniziale sostituzione. orario di lavoro: full-time, luogo di lavoro: Ponte San Nicolò.