Per il nostro stabilimento di Saluggia (VC) e a riporto del Global Supplier Quality Development Manager, stiamo cercando un/una Supplier Quality Engineer (SQE). La figura del SQE ha responsabilità sul rispetto degli standard di qualità richiesti da MicroPort CRM e dai clienti,durante tutto il ciclo di vita del fornitore, dalla qualifica del fornitore alla produzione e al ciclo di vita post-commercializzazione, considerando le esigenze specifiche del cliente e offrendo supporto tecnico per garantire il raggiungimento degli obiettivi aziendali nel rispetto degli standard e delle normative stabilite (es:
FDA 21 CFR Parte 820, ISO13485, Direttive europee sui dispositivi medici 90/385/CEE e 93/42/CEE, MDR europeo 2017/745, Giappone PAL e ordinanza #169, regolamento Cina, Canada MDR SOR/98-282, TGA e qualsiasi altra normativa applicabile).
Principali attività :
- Garantire il rispetto della procedura di Gestione Fornitori
- Garantire che i fornitori forniscano servizi conformi alle normative e alle specifiche applicabili
- Identificare e contribuire all'implementazione del miglioramento degli strumenti e dei processi di gestione della qualità dei fornitori
- Supporto alle iniziative di miglioramento del CRM MicroPort relative ai fornitori (es. Ufficio Acquisti in progetti di riduzione dei costi)
Attività di pre-produzione
- Contributo alla selezione dei fornitori con l'ufficio R&D;, Operations e Acquisti e alla qualificazione attraverso il processo di audit
- Collaborare con R&D; nello sviluppo e nella comunicazione ai fornitori delle specifiche dei componenti, rivedere e approvare le specifiche dei componenti assicurandosi che le specifiche riportino le caratteristiche critiche e i controlli di processo richiesti, quando previsto
- Sviluppare tecnicamente il fornitore durante tutto il processo di sviluppo del prodotto per garantire la prontezza al lancio, compreso lo sviluppo delle capacità tecniche del fornitore e dei piani di controllo
- Stabilire i requisiti di qualità per i fornitori e avviare e gestire gli accordi di qualità, quando necessario
- Assicurarsi che il fornitore attui e monitori adeguate misure di controllo del rischio
- Assistere nello sviluppo di piani di ispezione in entrata per componenti e/o dispositivi finiti
- Utilizzare in modo intraprendente metodi appropriati come il controllo statistico dei processi (SPC), gli strumenti avanzati dei processi di qualità (AQP) e le metriche per identificare e implementare le opportunità di miglioramento
Attività di post-produzione
- Avviare e gestire le azioni correttive dei fornitori (SAR) per garantire che l'analisi completa, tempestiva ed efficace delle cause principali e l'attuazione delle azioni correttive siano eseguite tempestivamente con le parti interessate appropriate
- Applicare strumenti e concetti di gestione del rischio nel processo decisionale per le opportunità identificate, nonché per la prevenzione delle non conformità a livello di fornitori
- Raccogliere, monitorare e analizzare i dati sulla qualità dei fornitori per identificare le tendenze e implementare azioni correttive (Scorecard, KPI, ecc.)
- Gestire le richieste di cambio fornitore e fornire leadership nella gestione di tale processo
- Partecipare al processo di audit dei fornitori secondo il calendario prestabilito e garantire il follow-up delle azioni correttive ai risultati dell'audit
Profilo:
Competenze tecniche
- Conoscenza dei requisiti EU MDR, FDA, GMP, ISO 13485
- Conoscenza dell'utilizzo di strumenti/metodologie per la Qualità (CAPA, Analisi dei Dati, Tecniche Statistiche)
- Conoscenza dell'analisi dei processi e degli strumenti di miglioramento continuo (Lean, Six-Sigma, Poka-Yoke / Error Proofing, Measurement System Analysis e Process Failure Mode and Effects Analysis (PFMEA))
- Conoscenza dei processi industriali
- Tecniche di audit
- Competenze informatiche avanzate (gradite conoscenze Minitab)
Competenze trasversali
- Capacità di negoziare situazioni "win-win" con clienti interni e fornitori esterni
- Capacità di lavorare in un ambiente aziendale altamente matriciale, geograficamente e culturalmente diversificato
- Capacità di partecipare a team interfunzionali e lavorare con gli altri
- Orientamento ai risultati e alto grado di responsabilità e affidabilità
- Capacità di leadership
- Eccellenti capacità di comunicazione verbale e scritta
- Pensiero analitico e capacità di definizione delle priorità
- Ingegnere Qualificato (Industriale o equivalente).
- Studi post-laurea in materie come ingegneria industriale, qualità, gestione dei fornitori o altre relative al ruolo.
- Fluente in inglese (scritto e parlato) e italiano
- Cinque anni di esperienza lavorativa in ambienti di produzione altamente regolamentati e/o ruoli simili.