Ph3Overview /h3pQuality Operations Director — Caponago, Italy /ppCordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica su esigenze del cliente (CDMO). Produce API, eccipienti, DP finiti e confezionati, con una rete globale che offre soluzioni nei settori Peptidi, Lipidi e Carboidrati, Iniettabili, High Potent e Oncologici, Small Molecules. La nostra missione è fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti e supportare la catena di fornitura farmaceutica in ogni fase del processo. /ppLa sede di Caponago è specializzata nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile e gestisce attività di formulazione, sviluppo processi, ingegneria industriale, trasferimento tecnologico e scala, oltre al controllo qualità e conformità normativa. /ppRiporta al Managing Director; la risorsa promuoverà una cultura della Qualità all’interno dello stabilimento e garantirà l’implementazione e l’aggiornamento di un sistema di gestione della qualità conforme alle normative nazionali e internazionali. /p h3Responsibilities /h3ulliAssicurare l’implementazione e l’aggiornamento di un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente per garantire il rilascio di prodotti farmaceutici conformi alle normative. /liliGarantire la conformità delle procedure di stabilimento alle GMP, ai Corporate Quality Standard e Corporate Guidelines. /liliGestire la promozione e l’applicazione continua delle GMP/GLP/GCP/GDP lungo l’intera filiera GMP, tramite aggiornamento e monitoraggio costanti. /liliInterfacciarsi con altre funzioni dello stabilimento per mantenere un sistema di gestione della qualità aggiornato e allineato. /liliMonitorare la conformità normativa US-FDA, EU e altre normative e linee guida applicabili e definire piani di miglioramento (CAPA) quando necessario. /liliPreparare e rilasciare report periodici relativi ai processi del sito e gestire attività volte a prevenire eventi che possano compromettere la qualità dei farmaci prodotti. /liliPreparare lo stabilimento per ispezioni di clienti e Autorità e gestire non conformità con piani di azione tempestivi. /liliPromuovere l’uso della risk assessment nelle funzioni della catena GMP e definire quality agreements con fornitori e clienti. /liliGestire e monitorare il budget della funzione e definire gli investimenti necessari per la conformità GMP. /liliGestire lo stato di convalida di processi, macchinari, edifici e servizi GMP con impatti diretti o indiretti sulla qualità del prodotto. /liliGestire indagini relative a deviazioni, reclami, risultati atipici e definire piani di azione correttivi e preventivi (CAPA). /liliAssicurare l’aggiornamento e il monitoraggio del CAPA system e supportare le altre funzioni del sito. /liliGestire cambiamenti con impatto GMP, includendo una valutazione preventiva e azioni di implementazione. /liliAssicurare un sistema di training e qualifica del personale del sito. /liliGestire la certificazione di Qualified Person rilasciata dall’AIFA (se presente nel contesto). /li /ul h3Requisiti richiesti /h3ulliLaurea in materie scientifiche (CFT, Chimica, Biologia). /lili10 anni di esperienza in ruoli manageriali in siti produttivi di iniettabili sterili, inclusa la parte QC, con forte attenzione alla conformità GMP. /liliConoscenza approfondita del cGMP, FDA (21 CFR Part 211, 212), normative locali e normative ICH. /liliOttima conoscenza della lingua inglese. /liliEsperienza in ambienti di produzione con cultura di continuous improvement; GMP e CDMO sono un plus. /li /ul h3Completano il profilo /h3pOttime capacità di leadership, gestione del personale, organizzazione e gestione del tempo. Buone capacità interpersonali e di comunicazione, orientamento al lavoro di squadra. /p h3Informazioni aggiuntive /h3ulliAuto aziendale /liliPC portatile /liliMensa interna /li /ul pSe ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire oltre il tuo ambito, allora sei nel posto giusto! /p pHai domande sulla candidatura o sul lavoro? Saremo lieti di risponderti. /p h3Seniority level /h3ulliDirector /li /ulh3Employment type /h3ulliFull-time /li /ulh3Job function /h3ulliManagement and Manufacturing /liliIndustries: Pharmaceutical Manufacturing /li /ul /p #J-18808-Ljbffr