PpAGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy. /ppPresente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono: bambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane /b, all’interno di una realtà in continua evoluzione. /ppPer il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un bValidation Specialist – Process Cleaning /b da inserire presso una brealtà leader del settore farmaceutico /b. /ppLa risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di bProcess Validation e Cleaning Validation /b, occupandosi dell’intero ciclo di convalida e fungendo da briferimento tecnico verso il cliente /b, grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale. /ppIl ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella bstesura della documentazione di validazione /b, nel brisk management /b, nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA). /ppIl progetto si svolgerà bon-site /b, in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con bconcrete opportunità di crescita professionale /b. /pulliGestione delle attività di bProcess Validation e Cleaning Validation /b /liliStesura, revisione e gestione di bprotocolli, report e documentazione di convalida /b /liliApprofondita gestione della bCleaning Validation /b, inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operative /liliApplicazione di un approccio brisk-based /b alla convalida dei processi /liliCoordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalida /liliSupporto alle bispezioni regolatorie /b e gestione delle osservazioni /liliInterfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo bconsulenziale e commerciale /b, basato sull’esperienza tecnica /liliEsperienza in btechnology transfer (Tech Transfer) /b di processo /lilibFormazione /b: Laurea in CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline affini /lilibEsperienza /b: almeno b2–3 anni /b in attività di bProcess e Cleaning Validation /b in ambito farmaceutico /liliConoscenza approfondita delle bnormative GMP /b, EMA e FDA /liliCapacità comprovata di: /liliredigere bprotocolli, report e documentazione di validazione /b /liligestire e impostare una bCleaning Validation end-to-end /b /liliapplicare metodologie di bRisk Management /b /liliEsperienza in bTech Transfer di processo /b (nice to have / preferenziale) /liliBuona conoscenza della blingua inglese /b, scritta e parlata /liliOttime capacità relazionali e di bgestione del cliente /b /li /ulpAGAP2 è un bEqual Opportunities Employer /b: crediamo che la diversità rappresenti un valore fondamentale e una fonte di arricchimento reciproco. /ppCi impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, accogliendo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile, con particolare attenzione alle risorse appartenenti alle bcategorie protette (L. 68/99, art. 1 e 18) /b. /ppI dati personali saranno trattati in conformità al bRegolamento UE 2016/679 (GDPR) /b. /ppInvia il tuo CV aggiornato a con oggetto: /p /p #J-18808-Ljbffr