Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, ricerca per società di consulenza un/una:
COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP
Mansioni
La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP. Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.
In particolare:
* Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
* Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
* Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
* Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
* Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
* Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
* Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
* Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
* Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
* Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
* Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza
Soft Skills
* Problem solving e orientamento al cliente
* Capacità di lavorare in team multidisciplinari
* Autonomia operativa
* Riservatezza e attenzione al dettaglio
Si propone
* Inserimento diretto in azienda
* CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità
* Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
L'orario di lavoro prevede il 70% in smart working, mentre il restante 30% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti. Per i candidati residenti a Verona o nelle zone limitrofe, è richiesta una presenza in ufficio pari al 50%
Sedi di lavoro indicative: VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO
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