COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Assicurare la convalida relativi alla produzione e alla pulitura, attraverso la pianificazione, supervisione e il controllo delle attività di convalida e di gestione dei change, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali. Validation Master Plan - Supportare la preparazione e l’aggiornamento dei Validation Master Plan di Process e Cleaning, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.), delle SOP, delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali. Convalida - Supportare il MSAT Supervisor nell’assicurare la corretta convalida dei processi e della cleaning, attraverso il coordinamento e supervisione degli specialist nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali. - Supportare il MSAT Supervisor nell’assicurare la disponibilità di eventuale personale addestrato ad attività di overlooking a presenziare durante i processi di APS, collaborando con la funzione di Sterility Assurance nella definizione di un piano condiviso ed allineato alle vigenti procedure in vigore. Rapporti di convalida - Supportare la predisposizione dei Rapporti di Convalida e supervisionare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa alle convalide. Audit - Supportare il MSAT Supervisor e il Quality System and Compliance Managernella preparazione a audit da parte di enti esterni, attraverso la fornitura di informazioni e documentazioni necessarie. Change - Supportare gli specialist per l’ottimale coordinamento dell’attività di controllo dei cambiamenti (change control), nel rispetto delle esigenze e delle procedure aziendali. Qualità - Assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso la verifica e la vigilanza sull’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali. Analisi della documentazione técnica - Supportare gli specialist e contribuire all’analisi e la valutazione della documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla definizione dei protocolli e alla esecuzione delle attività di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali. Definizione protocolli - Assicurare il supporto agli specialist al fine di garantire la redazione dei Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l’acquisizione presso altre funzioni aziendali dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonche coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali. Gestione del personale dipendente - Assicurare l’indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l’analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione. REQUISITI ESSENZIALI Studi/Diploma/Corsi di formazione: - Laurea in Farmacia / CTF / Scienze Biologiche / Chimica / Chimica industriale / Ingegneria chimica - Diploma di Perito Chimico Conoscenze tecniche e informatiche: - Conoscenza dei processi farmaceutici - Dimestichezza con Microsoft Word ed Excel - Conoscenza di base delle principali metodiche analitiche - Conoscenza di software per analisi statistica - Conoscenza di base di legislazione farmaceutica e normative nazionali e internazionali Esperienze professionali: - Esperienza di convalide di processo e pulizia Lingue: - Inglese a buon livello, scritto e parlato Tratti di personalità: - Predisposizione a rapporti interpersonali e al lavoro in team - Predisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione técnica - Spirito critico, attenzione ai dettagli, scrupolosità - Capacità organizzative DESIDERABILI - Conoscenza di tecniche e metodi analitici (chimici e microbiologici) - Conoscenza di aspetti di legislazione farmaceutica