Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l'industria biomedicale.
Per rafforzare il nostro team stiamo cercando una figura di Specialista Senior Assicurazione Qualità e Affari Regolatori.
Le responsabilità del ruolo:
* Garantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità e del sistema di gestione integrato Sicurezza, Ambiente, Energia e Business Continuity, garantendone la coerenza in conformità alle normative di riferimento.
* Garantisce la conformità delle procedure di registrazione e autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti sterili.
* Ha la responsabilità di supportare il Q&C Manager nell'implementazione della compliance aziendale in riferimento alla regolamentazione dei materiali applicati, delle norme di settore e dei requisiti legislativi dei mercati di riferimento.
* È responsabile della stesura e dell'aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità, applicando i controlli sulle modifiche della documentazione prima del suo rilascio e distribuzione, archiviandone quella obsoleta.
* Coopera con le funzioni Corporate e con i process owner locali per lo sviluppo di procedure di sistema di qualità armonizzate.
* Coordina e svolge follow-up sulle verifiche ispettive per sincerarsi che tutti i processi dell'organizzazione si svolgano in conformità a quanto descritto nella documentazione di sistema e in conformità alle norme applicabili (ISO 13485, 21CFR820) rispettando le Good Manufacturing Practices.
* Svolge formazione per i trainee auditor, che qualifica per lo svolgimento degli audit interni e presso fornitori.
* Supporta il Q&C Manager in front room durante gli audit di seconda e terza parte.
* Svolge o coordina la formazione periodica o quella iniziale per il personale neo-assunto sulle regole di GMP e GDP.
* Raccoglie i candidati per le CAPA generate tramite analisi dei dati derivanti da verifiche ispettive interne, reclami e non conformità interne o dal controllo statistico di processo per l'impostazione di piani di miglioramento, tesi al raggiungimento del livello qualitativo richiesto.
* Coordina il processo di gestione delle CAPA con meeting periodici e all'occorrenza guida in prima persona i team di progetto.
* Relaziona alla Direzione aziendale sullo stato dei propri processi, fornendo dati per i riesami tramite la reportistica interna periodica (mensile e trimestrale).
* Supporta la Direzione Qualità nella stesura dei Quality Agreement con i clienti.
* In collaborazione con le funzioni CQ/QE, raccoglie e riesamina la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d'acquisto, assicurando che siano conformi alle richieste clienti, ai requisiti regulatori e di prodotto.
* Coordina e assicura le attività di registrazione prodotto/aggiornamento della documentazione di registrazione presso le autorità competenti, in conformità ai requisiti di legge applicabili, e sulle banche dati governative (EUDAMED, FDA, etc).
* Gestisce e supervisiona l'allestimento, l'aggiornamento e la conservazione clearance 510(k) e Medical Device File, interfacciandosi con le funzioni di supporto (R&D, QE, QC, MTO).
* Collabora con Customer Quality e supporta la Direzione Qualità per le attività di reporting alle Autorità in merito agli obblighi di Vigilanza (EU) e Medwatch reporting (USA)
* In coordinamento con il Quality & Compliance Manager e il General Manager, intraprende eventuali azioni di Recall (Field Safety Corrective Action, Corrections & Removals) per ridurre condizioni di rischio non accettabile sul dispositivo medico, interagendo con le autorità competenti e assolvendo gli obblighi di legge
* In collaborazione con Customer Quality ed eventuali consulenti esterni, coordina le attività di Post-market Surveillance ed elabora i report necessari in base a procedura e requisiti cogenti.
* È responsabile della ricerca proattiva di informazioni sulle novità regolatorie (Regulatory business intelligence) agendo da esperto e persona di contatto per la rilevante Commissione UNI, monitorando siti di riferimento, governativi, istituzionali o di normazione, e riportando il feedback su novità di rilievo in sede di Riesame della Direzione.
* Supporta la funzione R&D nel percorso di sviluppo nuovi prodotti, fornendo input da un punto di vista Regolatorio, sulla compliance di prodotto o dei materiali.
* Supporta il processo di Change Control valutando l'impatto regolatorio delle modifiche, e se necessario attivando le azioni necessarie in merito ai prodotti registrati (notifica di substantial changes, letter-to-file, etc).
* Supporta l'attività di qualifica di nuovi materiali svolgendo un assessment delle specifiche dei raw-materials.
* È responsabile della stesura e dell'aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione integrato Salute e Sicurezza, Ambiente ed Energia e Business Continuity, applicando i controlli sulle modifiche della documentazione prima del suo rilascio e distribuzione, archiviandone quella obsoleta.
* Coopera con le funzioni rilevanti e con i process owner per lo sviluppo di procedure di sistema in conformità ai requisiti delle norme ISO 14001, 45001, 50001 e 22301.
* Supporta il Q& Compliance Manager nella gestione dei processi di monitoraggio del sistema di gestione integrato al fine di un miglioramento continuo della Sicurezza, delle prestazioni energetiche, della gestione ambientale e della gestione della Continuità operativa aziendale (es. gestione NC, preparazione del riesame della Direzione, svolgimento degli audit interni).
Conoscenze e competenze richieste:
* Conoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento
* Conoscenza dell'utilizzo sul paziente dei componenti prodotti
* Conoscenza regole GMP – GDP
* Conoscenza dell'inglese tecnico
* Conoscenza degli applicativi informatici più diffusi
* Conoscenza dei requisiti regolatori per i materiali e per i prodotti sterili
* Conoscenza dei processi di produzione in ambiente controllato
* Conoscenza dei processi di sterilizzazione
* Conoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica
* Competenze di redazione, riesame e approvazione Procedure di Sistema
* Competenze di audit di sistemi di gestione, di conduzione audit interni ed esterni
* Competenze di Root Cause Analysis e Problem Solving per il processo CAPA
* Competenze di stesura di Specifiche e Contratti di Qualità
* Competenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k)
* Pianificazione, organizzazione, controllo, orientamento ai risultati
Costituiscono requisito necessario le seguenti esperienze:
* Almeno 10 anni di esperienza nella medesima mansione
* Provenienza dall'ambito biomedicale/pharma
Cosa offre Elcam Medical:
* RAL 40-50k;
* Azienda in forte sviluppo e costante crescita in Italia e nel resto del mondo;
* Ambiente stimolante, multiculturale e con grande attenzione all'innovazione;
* Investimento sui valori condivisi di Costanza, Cura, Crescita e Qualità, sia sullo sviluppo del prodotto che nella crescita delle persone;
* Team e responsabili coinvolti nell'affiancamento e nella formazione dei talenti.
Si valutano candidature di professionisti con almeno 10 anni di esperienza.
Sei un talento alla ricerca di un'azienda innovativa che investe sulla crescita del proprio team?
Invia la tua candidatura, ti aspettiamo