Pharma Point, per conto di una CDMO farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili, ricerca
Sterility Assurance & Microbiology Manager
La figura entrerà all'interno della Quality Organization con l'obiettivo di rafforzare il presidio della Sterility Assurance, della Contamination Control Strategy e delle attività microbiologiche a supporto della produzione sterile.
Il ruolo prevede un forte coinvolgimento nella definizione e implementazione della strategia di Sterility Assurance, nel monitoraggio dei processi asettici e nella supervisione delle principali attività microbiologiche, garantendo compliance a EU GMP Annex 1 e standard FDA.
Principali responsabilità
* Sviluppare, implementare e mantenere il programma di Sterility Assurance e la Contamination Control Strategy.
* Assicurare la compliance a EU GMP Annex 1, FDA guidance e standard interni.
* Supportare il monitoraggio di cleanroom, processi asettici, sistemi di sterilizzazione ed environmental monitoring.
* Gestire le attività di Aseptic Process Simulation / media fill, qualification e requalification strategy.
* Coordinare o supervisionare le attività microbiologiche relative a bioburden, endotossine, sterility test, growth promotion ed environmental monitoring.
* Monitorare trend microbiologici e supportare investigazioni su deviazioni, OOS/OOT, sterility failure ed environmental excursions.
* Collaborare con QA, Quality Systems, QC Microbiology, Engineering e Production per garantire l'applicazione delle best practice asettiche.
* Contribuire alla formazione degli operatori di area sterile su tecniche asettiche, contamination control e sterility assurance.
* Supportare audit, ispezioni regolatorie e progetti di miglioramento continuo.
Requisiti
* Laurea in Microbiologia, Biologia, Biotecnologie, o discipline scientifiche affini.
* Esperienza di almeno 5 anni in ambito Sterility Assurance, Microbiologia Farmaceutica, QC Microbiology o Aseptic Manufacturing.
* Solida conoscenza di EU GMP Annex 1, contamination control, environmental monitoring, sterility testing e processi asettici.
* Buona conoscenza della lingua inglese.
Nel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari opportunità a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale.