Descrizione aziendaSynergie Italia agenzia per il lavoro filiale di Trezzo sull adda ricerca e seleziona per importante multinazionale n 1 Specialista QA RA Specialista Assicurazione Qualità e Affari RegolatoriPosizioneLa risorsa si occuperà delle seguenti mansioni e lavorerà in diversi ambiti Ambito Regolatorio Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimentoRedazione aggiornamento e gestione della documentazione tecnica dei dispositivi mediciCoordinamento delle attività di registrazione e certificazione dei prodotti nei mercati targetInterfaccia con enti notificati organismi di certificazione e autorità competentiMonitoraggio continuo delle normative internazionali e implementazione delle modifiche richiesteSupporto nella preparazione di dossier per nuovi prodotti e modifiche significativeCollaborazione con il team R D per garantire la conformità regolatoria sin dalle fasi di sviluppoGestione delle attività di sorveglianza post market PMS e vigilanzaAmbito Qualità Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità SGQ secondo ISO 13485 e MDRPianificazione e conduzione di audit interni e supporto agli audit esterni clienti enti certificatori Analisi dei KPI qualitativi e implementazione di azioni correttive preventiveGestione di non conformità reclami richiami di prodotto e CAPASupervisione della tracciabilità dei prodotti e dei processi produttiviCollaborazione con Produzione R D e Supply Chain per garantire la conformità dei processiFormazione interna sul SGQ e sulle normative applicabiliCoordinamento delle attività di validazione di processo e controllo qualitàResponsabilità strategiche e interfunzionali Definizione e implementazione delle strategie di compliance per l accesso ai mercati internazionaliSupporto nella gestione del rischio regolatorio e qualitativoPartecipazione attiva ai progetti di sviluppo e miglioramento continuo aziendalePromozione della cultura della qualità e della conformità normativa in tutta l organizzazioneSupervisione della documentazione di sistema procedure istruzioni operative moduliSupporto nella gestione dei fornitori critici in ambito qualità e regolatorioRequisitiSi richiede Laurea in Ingegneria Biomedica Meccanica o indirizzo scientifico giuridicoEsperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi mediciConoscenza approfondita della regolamentazione MDR ISO 13485 FDA ecc e dei sistemi qualitàBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata Ottime capacità organizzative di problem solving e di lavoro in teamAltre informazioniCosa possiamo offrirti Ambiente dinamico e altamente specializzatoOpportunità di crescita professionale e formazione continuaInserimento in un contesto internazionale e innovativoContratto a tempo indeterminato assunzione direttaCCNL APPLICATO Metalmeccanico artigiano ral di riferimento sui 35 KOrari su giornata dalle 8 30 alle 17 30Luogo di Lavoro Vicinanze di Grezzago L offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 2006 e dei Dlgs 215 2003 e 216 2003 Le persone interessate sono invitate a leggere l informativa privacy ex artt 13 e 14 del Reg UE 2016 679 Aut Min Prot N 1207 SG del 16 12 2004 by helplavoro.it