Il nostro cliente è una realtà operante nel settore farmaceutico. Per ampliamento dell'organico siamo alla ricerca di una figura di: Computer Systems Validation Specialist La persona avrà l'obiettivo di assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti delle norme Gx P; supporterà il Validation Team nella gestione e esecuzione delle convalide impianti e coopererà alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all'adempimento delle relative procedure. Responsabilità: Assicurare l'implementazione del programma periodico di riconvalida e supporto alla programmazione delle attività di convalida all'interno dell'anno; e la conformità ai requisiti di Data Integrity e Annex 11 EU GMP per i sistemi di stabilimento e la loro valutazione/ risk-assessment relativamente a questi aspetti; Effettuare o coordinare attività di convalida dei sistemi computerizzati, lavorando congiuntamente alla Manutenzione, al Controllo Qualità, agli IT, ecc. In accordo alle esigenze aziendali, definire le scadenze per l'implementazione delle attività assegnate garantendo il rispetto delle tempistiche richieste; Effettuare ed assicurare il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati, per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida; Effettuare audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitorare l'implementazione delle relative CAPA; Assicurare che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requirement regolatori; Supportare operativamente le attività di calibrazione strumenti, convalida/riconvalida equipment, utilities e processo produttivo; Approvare la documentazione pertinente alla mansione e garantirne il rispetto rigoroso; Gestire fornitori e consulenti. Sede di lavoro: provincia di Monza e Brianza L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della Pd R 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004