La risorsa verrà inserita nell’Ufficio Qualità e sarà impegnata nella gestione delle mansioni relative alla Certificazione di Prodotto. In particolare, darà supporto nelle seguenti attività: - Gestione delle pratiche di certificazione CE - Preparazione della documentazione técnica ai sensi del regolamento MDR e ad altri regolamenti Extra UE (Brexit, MDSAP, ecc.) - Valutazione della sostanzialità delle modifiche al progetto (in accordo con i regolamenti di paesi UE ed extra UE), interfacciandosi con R&D e, se del caso, con gli Enti Notificati - Supporto nella redazione ed applicazione di procedure applicabili all’ambito della certificazione di prodotto - Pratiche di certificazione UL e/o FDA - Gestione di visite ispettive (MDD, MDR, MDSAP, UL, ecc.) - Attivazione di nuove registrazioni internazionali o rinnovo delle licenze già in corso - Interfaccia con R&D e/o laboratori certificati per la pianificazione di test report per la validazione del prodotto - Interfaccia con il Regulatory Affairs per analisi e comprensione di gap normativi degli standard applicabili al prodotto - Gestione repertori pubblici relativi ai dispositivi medici (Ministero della salute, GUDID, banca-dati Eudamed al momento dell’attivazione, ecc.) Conoscenze e competenze richieste: - Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica o simili e 1-2 anni di esperienza in ambito medicale oppure diploma scientifico e 5 anni di esperienza in ambito medicale - buona conoscenza della lingua inglese - buona conoscenza del pacchetto Office - dimestichezza con i principali strumenti informatici - precisione e flessibilità negli incarichi - spirito di iniziativa - predisposizione al lavoro in team Sede di lavoro: STEELCO S.p.A. Via Balegante, 27 31039 Riese Pio X (TV) Dipartimento: Qualità Orario di lavoro: full time Tipologia contratto: da valutare in relazione all’esperienza maturata Retribuzione: da valutare in relazione all’esperienza maturata Informativa ai sensi del Nuovo Regolamento UE n. 679/2016 Contratto di lavoro: Tempo pieno Benefit: - Assistenza sanitaria integrativa - Computer aziendale - Convenzioni aziendali - Corsi di lingua offerti - Distributori automatici di snack e bevande - Mensa aziendale - Parcheggio libero Orario: - Dal lunedì al venerdì - Turno diurno