SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant • Belluno, Veneto, IT La società PQE Group è un leader mondiale nel settore farmaceutico e dei Medical Device. Con 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe, offriamo opportunità in consulenza digitale e governance IT.
Responsabilità principali
Partecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD.
Supportare le attività di verifica e validazione (V&V) e garantire la conformità alla IEC 62304.
Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO 14971, inclusi i rischi specifici del software.
Contribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica.
Supportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA.
Redigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioni.
Contribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO 13485.
Supportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttive.
Partecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza.
Partecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATT&CK) per dispositivi connessi e SaMD.
Preparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG 2019-16.
Supportare la gestione della SBOM e l’analisi delle vulnerabilità.
Collaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoria.
Applicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS) e contribuire alla prioritizzazione degli interventi.
Supportare l’analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiara.
Monitorare l’evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2).
Requisiti
Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini.
2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza.
Esperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital health.
Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessi.
Familiarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC).
Conoscenza di standard e normative IEC 81001-5-1, linee guida FDA, MDCG 2019-16, NIS2.
Comprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischio.
Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
Buone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecnici.
Capacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettuali.
Requisiti preferenziali
Esperienza in consulenza o servizi professionali.
Certificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti).
Esperienza su progetti legati alla direttiva NIS2.
Conoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieri.
Esperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa.
Offerta
Contratto a tempo indeterminato.
Travel bonus per le missioni presso i clienti.
Luogo di lavoro: Home Based o ufficio nella posizione assegnata (Milano, Fidenza, Mirandola, Reggello, Roma, Latina).
Disponibilità alle trasferte: 30–40 %.
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