PIl nostro cliente è un’azienda operante nel settore farmaceutico veterinario. /ppbr/ppStiamo ricercando una figura di: /ppbr/ppbSenior Regulatory Affairs/Farmacovigilanza /b /ppbr/ppLa risorsa entrerà nel team regolatorio e di farmacovigilanza, occupandosi della gestione delle attività connesse alle registrazioni dei medicinali veterinari e al monitoraggio della sicurezza post-marketing. /ppbr/ppbResponsabilità: /b /pulliGestire, in ottemperanza al Regolamento 2019/6 e successive modifiche, la progettazione e la predisposizione delle pratiche regolatorie per ottenere e mantenere le registrazioni di medicinali veterinari (nuove AIC, estensioni, variazioni, trasferimenti di titolarità, ecc.), inclusi formati VNeeS ed e-submission. /liliMonitorare l’avanzamento delle attività regolatorie e curare i relativi follow-up. /liliRevisionare RCP e stampati. /liliGestire la registrazione dei prodotti nelle diverse Banche Dati. /liliMantenere i rapporti con le Autorità Competenti e interfacciarsi con distributori, consulenti e associazioni di categoria. /liliAggiornare i fornitori di API per i prodotti finiti. /liliCollaborare con il Responsabile Ricerca Sviluppo e con altri reparti aziendali ogni volta sia necessario. /liliAffiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza nella raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi. /liliContribuire alla formazione del personale interno ed esterno, effettuare ricerche bibliografiche, predisporre e inviare rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornare lo scadenziario interno e i Safety Agreements. /liliPresenziare ad audit interni e ispezioni ministeriali. /liliCollaborare con il reparto Assicurazione Qualità per le attività pertinenti. /li /ulpbr/ppbRequisiti: /b /pulliLaurea in Medicina Veterinaria con forte interesse per l’ambito farmaceutico veterinario. /liliPreferibile Master in discipline regolatorie del farmaco. /liliAlmeno 2-3 anni di esperienza in Dipartimenti Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatoria. /liliConoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee sui medicinali veterinari. /liliPrecisione, attenzione ai dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze. /liliAttitudine al lavoro in team e in autonomia, ottime capacità comunicative scritte e orali. /liliOttima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. /li /ulpbr/ppInserimento diretto in azienda, con contratto a tempo indeterminato. /ppSede di lavoro: provincia di Monza e Brianza /p