Per conto di importante Gruppo Farmaceutico, JW è alla ricerca di un CLINICAL TRIAL MANAGER responsabile della conduzione operativa di uno o più studi clinici preregistrativi. Collabora con il Clinical Scientist, il Clinical Operation Lead, con il Clinical R&D Manager e con il Clinical R&D Director alla definizione e gestione di progetti clinici di competenza.
Principali responsabilità:
* Aggiorna periodicamente il Clinical R&D Manager e il Clinical Operation Lead relativamente alle proprie attività.
* Collabora con il Clinical R&D Manager ed il Clinical Scientist nella definizione degli studi clinici dall’ideazione del protocollo alla finalizzazione del Rapporto di Studio Clinico, assicurando che tali studi siano pienamente allineati ai piani di sviluppo del composto, anche avvalendosi di competenze interne ed esterne (es. altre Direzioni aziendali, Clinical Research Organisation - CRO).
* È responsabile della conduzione/supervisione operativa di uno o più studi clinici preregistrativi e del monitoraggio dell’andamento dello studio.
* Collabora con il Pharmaceutical Development per la pianificazione della quantità di farmaco da utilizzare negli studi clinici contribuendo nella definizione del confezionamento primario dello stesso.
* Identifica, valuta e seleziona, in collaborazione con il Clinical R&D Manager, con il Clinical Operation Lead ed il Clinical Scientist, i centri sperimentali ed eventuali terze parti, da utilizzare negli studi clinici.
* Monitora periodicamente il budget di studio e suggerisce modifiche ove necessario.
* Coordina la stesura dei contratti con eventuali terze parti coinvolte negli studi di competenza in collaborazione con il Clinical Scientist, e ne ottiene l’approvazione finale dalle funzioni interne.
* È responsabile dei rapporti con terze parti coinvolte nella esecuzione di uno studio clinico (CRO, Laboratori centralizzati, consulenti ecc.), in collaborazione con il Clinical R&D Director, con il Clinical R&D Manager, con il Clinical Scientist ed il Clinical Operation Lead.
* Crea, esamina, aggiorna ed implementa documenti studio specifici (plans, manuals, guidelines etc.) a supporto dei centri sperimentali e del personale delle CRO.
* Garantisce che le attività svolte da CRO e terze parti siano coerenti con il protocollo di studio, i tempi e i costi definiti da contratto e che tali attività siano in accordo alla normativa e alle procedure operative applicabili e agli standard di qualità.
* Promuove azioni correttive e preventive in caso di deviazioni maggiori rispetto al protocollo approvato, alle ICH-GCP, guidelines, normative locali e SOP, in collaborazione con il Clinical Scientist e con il Clinical Quality Assurance Compliance Manager.
Inserimento presso HQ di Milano
Livello Quadro
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