Ricerchiamo per la divisione di Advisory e Consulenza alcune figure di specialist CSV (Computer System Validation) con esperienza operativa nel settore Life Sciences. Responsabilità: Supportare i progetti di commissioning e convalida per conto di ns. Clienti, nello specifico: - Definizione e stesura Validation Plan, Report di Convalida, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc. - Stesura e revisione di procedure standard (SOP) e Work Instructions. - Predisposizione dei documenti di Specifiche tecniche (Design e Funzionali) in collaborazione con gli Ingegneri di processo o di soluzione e gestione delle revisioni e flussi di approvazione. - Scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities. - Esecuzione di Impact Assessment tecnici. - Stesura e revisione di piani di calibrazione e di manutenzione. - Stesura e revisione di piani, test e procedure inerenti la Qualifica di infrastrutture IT/OT. Fornire supporto trasversale con i nostri team di Ingegneria: - Acquisire competenze base di IT, OT e ingegneria di processo. - Facilitare le comunicazioni tra reparti Quality Assurance, Engineering e IT. - Supportare i processi interni di assicurazione qualità. - Supportare la standardizzazione dei documenti. Si richiede: - Elevato grado di conoscenza degli standard e delle norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP e GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc). - Esperienza non inferiore a 2 anni come consulente di Computer Systems Validation o Convalida di Processo nel settore farmaceutico. - Capacità dialettica e padronanza di linguaggio: Italiano e Inglese livello CEFR C1 o superiore (letto, scritto e parlato - il colloquio sarà svolto in entrambe le lingue). - Massime professionalità e serietà, capacità di mantenere un approccio distinto e formale nei confronti di Clienti e Colleghi/e. - Attitudine al rapporto con e alla gestione del Cliente. - Cittadinanza Europea o possesso di regolare permesso di soggiorno valido nella Comunità Europea per la data di inizio del rapporto di lavoro. - Completa autonomia nell’utilizzo professionale dei seguenti software/strumenti informativi: Gmail (posta elettronica e chat aziendale); Google Documents (stesura di documenti e lettere, minute, formattazione e organizzazione del testo, etc.; Google Sheets (inserimento dati, utilizzo delle principali formule, estrazione dati e uso delle tabelle pivot). - Diploma di maturità superiore scientifica o técnica o formazione universitaria. - Patente di guida B o equipollente riconosciuta in EU ed in corso di validità. - Precedenti esperienze lavorative in aziende multinazionali, o per loro conto. - Esperienza nella qualifica di infrastrutture IT o nella convalida di equipment di produzione farmaceutica, applicazioni QC/Lab, SAP, sistemi LIMS, etc. - Candidati con referenze, formazione o certificazioni pertinenti, training ISPE, etc. Si offrono: Ampia possibilità di sviluppo di carriera. Contratto di lavoro full-time del settore CCNL Terziario Confcommercio con inquadramento tra L3 ed L1 a seconda dell’effettiva esperienza maturata. Piano obiettivi e relativi premi a partire dal quarto mese. Standard MAASI welfare: - accesso al piano welfare aziendale, - buoni pasto, - rimborso trasferte e spese eventualmente sostenute, - straordinari sempre retribuiti secondo normativa, - piano di formazione e sviluppo. Luogo di lavoro: Castel Bolognese (1 posizione) MAASI Enterprises vuole essere un’azienda inclusiva ed equa, in cui accogliere e valorizzare le differenze individuali. Crediamo nelle pari opportunità per tutti, applichiamo condizioni di lavoro eque e retribuzioni rapportate alle responsabilità assegnate, alle competenze e al merito personali. Contratto di lavoro: Tempo pieno Benefit: - Buoni pasto - Cellulare aziendale - Computer aziendale - Convenzioni aziendali Orario: - Dal lunedì al venerdì Tipi di retribuzione supplementare: - Bonus - Straordinario Considerazioni sul COVID-19: Vengono adottate tutte le misure necessarie per lavorare in sicurezza sia in sede sia nelle eventuali sedi dei clienti. Domande di preselezione: - Hai un elevato grado di conoscenza degli standard e delle norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP e GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc)? Esperienza: - consulente CSV nel settore farmaceutico: 2 anni (Preferenziale) - consulente di Convalida di Processo nel settore farmaceutico: 2 anni (Preferenziale) Lingua: - Inglese CEFR C1 o superiore (Obbligatorio)