JSB Solutions
È questo il prossimo passo nella sua carriera?
Scopra se è il candidato/la candidata ideale leggendo la panoramica completa qui sotto.
– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un
Global Regulatory Affairs Senior Consultant
(JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisione
Regulatory Affairs.
Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo
la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno
4 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.
La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.
Responsabilità principali
documentazione e compliance regolatoria:
gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
monitorare l'evoluzione normativa e valutarne l'impatto sulle attività regolatorie;
gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
coordinamento e comunicazione:
pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
supportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
coordinare l'esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.
Ambiti di competenza aggiuntivi
la conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus.
Requisiti richiesti dal ruolo
laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
conoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento;
esperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE;
esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
ottima conoscenza dell'inglese (scritto e parlato);
ottima padronanza del pacchetto MS Office;
capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
eccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team;
disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
inserimento in un contesto dinamico e in crescita;
possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali.
Sede di lavoro
siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
xlwpduy
Modalità di lavoro
formula mista ufficio - lavoro da remoto.
#J-*****-Ljbffr