Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
Theras Lifetech è alla ricerca di un/a Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist per rafforzare la funzione Quality Assurance & Regulatory Affairs.
Chi Siamo
Theras è un’azienda italiana leader nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie d'avanguardia per il trattamento e il monitoraggio di patologie croniche come diabete e dolore cronico. L’azienda, che pone il paziente al centro della propria visione, collabora con gli operatori sanitari in tutto il territorio nazionale.
Lavorare in Theras:
Far parte del gruppo Theras significa entrare in una realtà in cui vi è la possibilità di esprimere il proprio potenziale e contribuire attivamente e a tutti i livelli con idee e progetti; i nostri collaboratori divengono protagonisti non solo della propria crescita personale e professionale, ma anche della crescita dell’organizzazione stessa.
Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
La posizione, riportando al Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, si occuperà principalmente di:
* Supporto in redazione e aggiornamento della documentazione tecnica ai fini della certificazione MDR, incluse le attività di Risk Management e Sorveglianza Post-Market.
* Collaborazione con Project Manager nella redazione e gestione dei documenti di Design History File (DHF) di prodotto.
* Supporto nella registrazione di dispositivi medici in mercati extra EU.
* Supporto nella gestione dei fornitori critici, incluso il monitoraggio delle attività esternalizzate, e gestione documentazione tecnica/regolatoria compresi i relativi aggiornamenti.
* Gestione di eventi sul mercato (reclami, FSN/FSCA).
* Supporto nella relazione con il fornitore e nella gestione della comunicazione al mercato.
* Registrazione di dispositivi medici nei database nazionali.
* Verifica della conformità di attività promozionali relative ai prodotti e agli ambiti terapeutici associati.
* Supporto nella redazione e/o verifica della documentazione tecnica a supporto delle gare d’appalto.
* Supporto nel mantenimento delle certificazioni ISO Quality.
Requisiti minimi:
* Esperienza di almeno 2-4 anni nell’ambito Quality Assurance e/o Regolatorio nel settore Medical Device
* Conoscenza approfondita del Reg. MDR 2017/745, conoscenza delle ISO 13485, 14971 e 62366
* Buona conoscenza della lingua inglese
Requisiti preferenziali:
* Conoscenza dell’ IEC 62304, IEC 81001-5-1, ISO/TR 11147
Completano il profilo buone capacità di comunicazione con stakeholders interni ed esterni, propensione al problem-solving, proattività, precisione, flessibilità.
Theras promuove un ambiente di lavoro equo, rispettoso delle diversità ed inclusivo per tutte le persone, a partire dal processo di selezione.
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