PACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un strongValidation Specialist /strongda inserire nel dipartimento ufficio tecnico,strong con sede principale nel sito produttivo di Vimercate (Monza Brianza). /strong /ppbr/ppstronguPrincipali attività previste dal ruolo: /u /strong /ppbr/polliRedige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification); /liliEsecuzione dei test di convalida di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni); /liliCompilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices); /liliInterfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni; /liliIn caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione; /liliIn caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT); /liliScrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ) /liliScrittura e revisione di SOP relative al dipartimento /liliPartecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza /liliCollabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità /li /olpbr/ppstronguCompetenze tecniche /u /strong: /polliOttima capacità di lettura disegni tecnici (PID, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti) /liliBuone capacità di comunicazione scritte e orali /liliBuona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices) /liliCompetenze di base nella Computer System Validation /liliPreferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA /li /olpbr/ppstronguCompetenze trasversali /u /strong: /polliForte orientamento alla qualità /liliAutonomia organizzativa /liliPrecisione /liliPuntualità nel rispetto delle scadenze /liliCapacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica /li /olpbr/ppstronguConoscenze informatiche /u /strong: /polliBuona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica /liliConoscenza base di Autocad /liliConoscenza gestionale SAP (preferibile) /li /olpbr/ppstronguConoscenze linguistiche /u /strong: /polliLingua inglese: buona capacità di comprensione scritta e orale /li /olpbr/ppstronguPrerequisiti /u /strong: /polliLaurea: chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico. /liliEsperienza nel ruolo di almeno di 5 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API. /liliPatente di guida B e disponibilità a trasferte presso gli altri siti Lombardi (Tribiano, San Giuliano Milanese, Albano Sant'Alessandro). /li /ol