Regolatore delle Attività
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In questo ruolo, Ruolo Regolatore, si occupa di preparare, aggiornare e revisionare il Modulo 3 di Qualità per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc).
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* Collaborazione con il customer service per gestire tecnicamente le richieste dei clienti;
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* Aggiornamento delle documentazioni in linea con i cambiamenti nella legislazione e nelle linee guida regolamentari;
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* Lavorare in team e in stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali (QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite, acquisti);
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Requisiti
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* Esperienza di 2/3 anni nelle attività regolatorie CMC del mondo API (principi attivi farmaceutici) o farmaceutico;
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* Conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD);
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* Capacità di gestire in maniera autonoma, in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali, le richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti;
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* Buona conoscenza della lingua inglese e capacità di utilizzo del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel);
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Lavoro Remoto
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Siamo un'azienda che offre l'opportunità di lavorare in ambiente remoto.
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