CHI SIAMO
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AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto da otto anni la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano i nostri valori: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
Titolo posizione
Process Validation & Continued Process Verification Specialist
Obiettivo del ruolo
La risorsa sarà responsabile della gestione e del monitoraggio delle attività di convalida di processo, con focus sulla Continued Process Verification (CPV) e sull'applicazione della metodologia FMEA per l'analisi dei rischi di processo. Collaborerà con le funzioni Qualità, Produzione, Ingegneria e Regulatory per garantire la robustezza dei processi, il mantenimento dello stato convalidato e il rispetto degli standard GMP/quality system applicabili.
Responsabilità principali
* Gestire attività di process validation e mantenimento dello stato di convalida.
* Definire, implementare e monitorare il piano di Continued Process Verification (CPV).
* Analizzare trend di processo, deviazioni, scostamenti e parametri critici di processo/prodotto.
* Supportare la redazione e l'aggiornamento della documentazione di convalida: protocolli, report, risk assessment, summary report.
* Condurre o supportare analisi FMEA per identificare rischi, cause potenziali, impatti e azioni di mitigazione.
* Collaborare con Produzione e QA per la gestione di change control, deviazioni e CAPA.
* Supportare investigazioni tecniche e proporre azioni correttive/preventive.
* Assicurare la coerenza tra requisiti di qualità, dati di processo e strategie di controllo.
* Partecipare a audit, ispezioni e review periodiche dello stato di convalida.
Requisiti richiesti
* Laurea in Ingegneria, Chimica, CTF, Biologia o discipline affini.
* Esperienza in ambito process validation / CPV / quality assurance.
* Conoscenza della metodologia FMEA e delle tecniche di risk management.
* Familiarità con ambienti regolati, preferibilmente GMP o settori pharma / medical device / cosmetico / food.
* Capacità di analisi dati, lettura trend e interpretazione indicatori di processo.
* Ottime capacità di problem solving, precisione e lavoro in team.
* Buona conoscenza della lingua inglese.
Competenze preferenziali
* Esperienza con strumenti di analisi statistica o trend analysis.
* Conoscenza di metodologie Lean / Six Sigma.
* Esperienza in gestione deviazioni, change control e CAPA.
* Capacità di redigere documentazione tecnica in modo chiaro e strutturato.
The world needs you!
AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco.
Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. xrdztoy
Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.
I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
Come candidarsi
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"Candidatura CPV– [Tuo Nome]"