Per un nostro cliente, azienda farmaceutica attiva in Italia e all’estero con un rilevante progetto di ricerca e sviluppo in oftalmologia, stiamo cercando una figura di QUALITY ASSURANCE SPECIALIST – Sterile Manufacturing che entrerà a far parte del dipartimento Quality Assurance, riportando direttamente al Responsabile di Funzione.
Principali responsabilità
- Assicurare l’applicazione, il monitoraggio e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità in conformità alle GMP;
- Revisionare e approvare la documentazione di rilascio proveniente da terzisti (CMOs), garantendo conformità, qualità e sicurezza dei prodotti farmaceutici;
- Gestire il sistema procedurale aziendale, con particolare attenzione alla redazione, revisione e approvazione delle SOP;
- Coordinare le attività di gestione reclami e non conformità, incluse le CAPA;
- Redigere e mantenere aggiornati i Quality Agreements e i Technical Agreements con partner e fornitori;
- Supervisionare progetti affidati a laboratori esterni;
- Coordinare le attività di Product Quality Review (PQR);
- Definire e pianificare audit interni ed esterni, nonché condurre audit presso CMOs e fornitori qualificati;
- Gestire il processo di qualificazione e monitoraggio dei fornitori;
- Verificare le attività di validazione di processo e di analisi;
- Collaborare con il dipartimento R&D; nello sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici, supportando la revisione dei dossier progettuali e l’approvazione delle sezioni tecniche;
- Interagire con le funzioni Commerciali, Procurement e Customer Service per la gestione dei rapporti con i partner;
- Partecipare ad audit condotti dai partner presso fornitori di dispositivi medici (MD), farmaci (PH) e integratori alimentari (FS).
Requisiti
- Laurea magistrale in CTF, Farmacia o Chimica;
- Esperienza minima di 5 anni in ruoli di Quality Assurance presso siti manufatturieri di prodotti sterili;
- Conoscenza operativa del pacchetto Microsoft Office;
- Conoscenza fluente della lingua inglese;
- Capacità organizzative, di problem solving, attitudine al lavoro in team e curiosità intellettuale.
Sede di lavoro : Milano.
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