Pubblicato il 18 giugno
Mansioni della posizione
Overview Orienta SPA- Società vantaggi, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione
un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Responsibilities Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE ) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
Supportare R&D; nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Qualifications Laurea in discipline scientifiche affini.
Esperienza in ambito Regulatory Affairs
Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
What we offer Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato - CCNL Metalmeccanica industria con 13° mensilità + premio annuo su risultati aziendali
Location LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino
Working hours ORARIO DI LAVORO: Tempo completo dal lunedì al venerdì
J-*-Ljbffr
