AxL Alti Profili – Business Unit di Thiene – seleziona per azienda cliente un/una:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Descrizione posizione
La risorsa sarà inserita all’interno del team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e della conformità dei prodotti alle normative europee e internazionali del settore medicale.
Responsabilità principali:
Definizione della strategia regolatoria dei progetti
Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili
Definizione dell’“intended use” di prodotto
Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate
Gestione delle attività di Usability
Gestione degli aspetti normativi legati alla Cyber Security
Supervisione e verifica della documentazione di progetto
Creazione e gestione del fascicolo tecnico
Coordinamento del processo di certificazione di prodotto
Requisiti richiesti:
Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini
Esperienza nella mansione: almeno 4 anni
Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Conoscenza della norma EN14971 per l’analisi dei rischi
Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55)
Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici
Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali
Buona conoscenza dell’inglese tecnico
Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile
Si offre:
Contratto a tempo indeterminato diretto con azienda cliente.
Retribuzione commisurata all’esperienza. Fascia di RAL indicativa 35.000 - 50.000.
Smartworking, flessibilità oraria, mensa aziendale
Sede di lavoro: Thiene (VI)
AxL – Agenzia per il Lavoro è un’agenzia per il lavoro fondata nel 2004, che pone le persone al centro del proprio operato. Attraverso oltre 30 filiali in tutta Italia, AxL offre servizi specializzati di consulenza HR, supporto legale, amministrativo e sviluppo professionale. Certificata Great Place to Work dal 2018, AxL partecipa al programma WHP per la salute e il benessere dei propri dipendenti ed è ora parte del Groupe Adéquat.
Il supporto dei nostri recruiter non è limitato al periodo di inserimento ma continua per tutta la collaborazione dei lavoratori e delle lavoratrici con l’azienda.
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L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.
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