PbAdecco Life Science ricerca /b per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una: /ppbr/ppbTechnical Specialist – Impianti e Compliance (GMP/GDP) /b /ppDipartimento: Tecnico / Ingegneria /ppbr/ppb Obiettivo del ruolo /b /ppGarantire l’efficienza tecnica, la conformità normativa e l’affidabilità operativa degli impianti industriali in ambito Healthcare/Pharma, coordinando attività di manutenzione, qualifiche tecniche, gestione fornitori e supporto ai progetti. Il ruolo richiede una solida esperienza sul campo combinata con capacità gestionali e conoscenza approfondita delle normative GMP e GDP. /ppbr/ppb Responsabilità principali /b /pulliGestire le attività di manutenzione ordinaria, straordinaria e predittiva sugli impianti di stabilimenti ; /liliSupervisionare e coordinare le attività di qualifica impiantistica (DQ /IQ/OQ/ PQ) secondo Annex 15, in collaborazione con QA; /liliRedigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica (URS, SOP, protocolli di qualifica, Change control, registri manutentivi), assicurandone la conformità GMP e GDP.; /liliGestire fornitori per servizi tecnici e impiantistici: valutazione, qualifica, coordinamento operativo, verifica della compliance documentale e normativa; /liliCollaborare con l’area qualità per la gestione di audit interni ed esterni, gestioni delle deviazioni e dei CAPA ; /liliMonitorare le prestazioni degli impianti e proporre azioni di miglioramento continuo, in ottica di efficienza, sostenibilità e compliance. /liliAssicurare la tracciabilità e la corretta archiviazione della documentazione tecnica secondo i principi di GDP (Good Documentation Practice). /liliGestione manutenzione e calibratura strumenti presenti nel magazzino Healthcare /liliAnalisi del contenuto tecnico delle offerte/contratti fornitori /liliCoordinamento con l’amministrazione per l’approvazione dell’offerta/contratto finale /liliMonitoraggio della prestazione dei fornitori /liliSupporto nella risoluzione di problematiche relative alle infrastrutture /liliSupporto nella Redazione dei requisiti specifici (User Requirements Specification) in caso di nuove infrastrutture /liliFormazione al personale esterno /liliVerifica e mantenimento dei badge in accordo alle policy aziendali e alle direttive del sistema di gestione di qualità /liliSupervisione della correttezza degli ordini di approvvigionamento dei consumabili /liliCollaborazione nella fase progettuale nell’acquisito di strumentazione e predisposizione delle loro qualifiche / convalide /liliSupporto ai fornitori che eseguono attività /liliPreparazione di layout nella fase di definizione di un processo / progetto /liliVerifica, controllo e gestione degli allarmi di temperatura /liliCondivisione con il QA di anomalie che possono interferire sulla qualità dei prodotti legati ai parametri ambientali, /liliReperibilità al di fuori degli orari lavorativi /liliCollaborazione con il dipartimento Safety per la implementazione delle misure necessarie a garantire la conformità con i requisiti regolatori /liliFormazione personale IT locale sui tool in uso e di impatto sul monitoraggio della temperatura /liliValidazione di sistemi computerizzati di impatto tecnico /li /ulpbr/ppb Requisiti del ruolo /b /ppbFormazione: /b /pullilaurea in ingegneria o simile. /li /ulpbr/ppbEsperienza: /b /pulli2–4 anni in ambito tecnico o ingegneristico nel settore farmaceutico, healthcare o dispositivi medici. /liliEsperienza diretta in ambienti regolati da normative GMP e GDP. /liliGestione di fornitori tecnici, manutenzione impianti e qualifiche in contesti GMP. /li /ulpbr/ppbCompetenze tecniche: /b /pulliOttima conoscenza di impianti critici (aria compressa, HVAC, vapore puro, WFI, PW, acqua industriale, impianti di trattamento). /liliFamiliarità con normative e linee guida: EU GMP (Annex 1, 15), GDP, ISPE, ASTM E2500, GAMP 5. /liliCapacità di redigere e gestire documentazione tecnica (URS, protocolli IQ/OQ, SOP, change, risk assessment). /li /ulpbr/ppbCompetenze trasversali: /b /pulliAttitudine al lavoro in team cross-funzionali (QA, Validation, EHS). /liliCapacità di problem solving tecnico e approccio orientato al miglioramento continuo. /liliOttime doti organizzative, comunicative e gestionali. /li /ulpbr/ppbLingue: /b /pulli- Italiano fluente /lili- Inglese minimo B2 (lettura documentazione, gestione fornitori internazionali) /li /ulpbr/ppbr/ppb Plus graditi /b /pp- Esperienza in ambienti GDP (es. gestione magazzini e distribuzione GMP/GDP compliant) /pp- Background in gestione progetti tecnici, anche su scala medio-piccola. /pp- Conoscenza base della ISO 9001, ISO 13485, ISO 14644, Direttive Eudralex vol. 4. /pp-Famigliarità con dinamiche di Cantiere e sicurezza /ppbr/ppbr/ppI candidati interessati possono inviare CV aggiornato a e con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA TECHNICAL SPECIALIST-IMPIANTI E COMPLIANCE (GMP/GDP) ANAGNI" /ppbr/ppI candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy. /p