Genelife S.r.l.
, azienda leader nella progettazione, sviluppo e produzione di integratori alimentari e dispositivi medici per conto terzi (CDMO) è alla ricerca di un Quality Assurance Specialist con specializzazione nel settore dei
Dispositivi Medici
(Colliri, Spray Nasali, Ovuli vaginali, Lavande vaginali ecc..) da inserire nel nostro team presso gli uffici di Anagni (FR).
La risorsa supporterà attivamente il QA Manager/ MD Expert nella gestione del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e MDR, contribuendo allo sviluppo e al mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici e alla compliance regolatoria.
Mansioni:
* Supportare il QA Manager / MD Expert nella gestione, revisione e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) in conformità a
ISO 13485
e
MDR
.
* Collaborare alla preparazione, revisione e mantenimento della
Documentazione Tecnica
(Technical File, Risk Management, Clinical Evaluation, PMS/PMCF, ecc.).
* Gestire e monitorare
Non Conformità
,
CAPA
,
Change Control
e
Reclami
, garantendo la corretta tracciabilità e la chiusura efficace.
* Partecipare alla pianificazione e conduzione di
audit interni ed esterni
, supportando la raccolta delle evidenze e la gestione dei rilievi.
* Supportare le attività di
validazione di processi
, apparecchiature e software impiegati nel ciclo di vita del dispositivo medico.
* Gestire i rapporti con
laboratori esterni
,
clienti
e
fornitori
, assicurando la conformità ai requisiti qualità di servizi, prove e materiali.
* Supportare il QA Manager/ MD Expert nello
sviluppo di nuovi dispositivi medici
(definizione requisiti; scouting fornitori; esecuzione di test e attività sperimentali; verifica requisiti di qualità e normativi)
* Redigere e aggiornare
procedure operative
,
istruzioni di lavoro
e
modulistica
del SGQ.
* Supportare la
formazione interna
del personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali.
Requisiti:
* Laurea in discipline scientifiche (es. Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini).
* Esperienza pregressa in ambito QA/RA nel settore dei dispositivi medici.
* Conoscenza approfondita della normativa ISO 13485, MDR e delle Good Manufacturing Practices (GMP).
* Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diversi stakeholder.
* Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Contratto di lavoro:
Tempo pieno