Genelife S.r.l., azienda leader nella progettazione, sviluppo e produzione di integratori alimentari e dispositivi medici per conto terzi (CDMO) è alla ricerca di un Quality Assurance Specialist con specializzazione nel settore dei Dispositivi Medici ( Colliri, Spray Nasali, Ovuli vaginali, Lavande vaginali ecc..) da inserire nel nostro team presso gli uffici di Anagni (FR).
La risorsa supporterà attivamente il QA Manager/ MD Expert nella gestione del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e MDR, contribuendo allo sviluppo e al mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici e alla compliance regolatoria.
Mansioni:
- Supportare il QA Manager / MD Expert nella gestione, revisione e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) in conformità a ISO 13485 e MDR.
- Collaborare alla preparazione, revisione e mantenimento della Documentazione Tecnica (Technical File, Risk Management, Clinical Evaluation, PMS/PMCF, ecc.).
- Gestire e monitorare Non Conformità, CAPA, Change Control e Reclami, garantendo la corretta tracciabilità e la chiusura efficace.
- Partecipare alla pianificazione e conduzione di audit interni ed esterni, supportando la raccolta delle evidenze e la gestione dei rilievi.
- Supportare le attività di validazione di processi, apparecchiature e software impiegati nel ciclo di vita del dispositivo medico.
- Gestire i rapporti con laboratori esterni, clienti e fornitori, assicurando la conformità ai requisiti qualità di servizi, prove e materiali.
- Supportare il QA Manager/ MD Expert nello sviluppo di nuovi dispositivi medici (definizione requisiti; scouting fornitori; esecuzione di test e attività sperimentali; verifica requisiti di qualità e normativi)
- Redigere e aggiornare procedure operative, istruzioni di lavoro e modulistica del SGQ.
- Supportare la formazione interna del personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali.
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche (es. Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini).
- Esperienza pregressa in ambito QA/RA nel settore dei dispositivi medici.
- Conoscenza approfondita della normativa ISO 13485, MDR e delle Good Manufacturing Practices (GMP).
- Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diversi stakeholder.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Contratto di lavoro: Tempo completo