Descrizione azienda Il nostro cliente è una start-up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita. Per potenziamento del team RA, all’interno del dipartimento R&D, attualmente impegnato nello sviluppo di dispositivi medici attivi ad alto contenuto tecnologico, stiamo selezionando una figura di : REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST La risorsa, che risponderà alla Direzione e opererà con il supporto di consulenti esterni, gestirà attività regolatorie finalizzate all'ottenimento della marcatura CE e della certificazione FDA. Nel dettaglio si occuperà di : Redazione, revisione, aggiornamento e raccolta della documentazione componente il Design History File, in accordo all'MDR 2017/745 e allo standard FDA; Gestione rapporti con Organismo Notificato; Coordinamento di consulenti esterni che supportano l'azienda in materia di Validazione (validazione pre-clinica, clinica, usabilità). Requisiti Desideriamo entrare in contatto con candidati con esperienza pluriennale nel ruolo maturata nel settore medical devices, solida conoscenza delle norme MDR 2017/745 e FDA, e dimestichezza con gli standard di riferimento (ISO 13485, IEC / UL / CSA, CFR 21, ecc.). Preferibile esperienza nei percorsi di certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb. Altre informazioni Si offre: assunzione diretta a tempo indeterminato. Luogo di lavoro: richiesta disponibilità a un iniziale periodo di lavoro in presenza, presso la sede aziendale in provincia di Monza e Brianza. Possibilità di smart working parziale da concordare dopo 3-5 mesi lavorativi. Orario di lavoro: full-time, dal lunedì al venerdì. L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004 by helplavoro.it J-18808-Ljbffr