Per Azienda cliente, operante nel settore dei medical devices, siamo alla ricerca di un/una
Process and Manufacturing Engineer
Il/La candidato/a prescelto/a lavorerà sotto la supervisione dell'Head of Manufacturing Operations per contribuire allo sviluppo e al miglioramento continuo dei processi produttivi. La figura inserita si focalizzerà sullo sviluppo, la qualifica e la messa a regime dei processi produttivi, garantendo il trasferimento ottimale dei prodotti dalla fase di sviluppo alla produzione, nel rispetto degli standard di qualità.
Responsabilità :
* Contribuire allo sviluppo e al miglioramento continuo dei processi di produzione.
* Collaborare alla definizione e sviluppo dei processi di produzione per dispositivi medici Classe III, dalla fase prototipale alla produzione di serie.
* Supportare la stesura e revisione della documentazione tecnica di processo: Process Flow Diagram, pFMEA, Control Plan, SOP, Work Instructions.
* Condurre attività di process development e Design of Experiments (DoE) per l'ottimizzazione dei processi produttivi.
* Partecipare alle attività di Design Transfer, garantendo la trasferibilità del progetto dalla fase R&D alla produzione in serie.
* Sviluppare, documentare e ottimizzare i processi produttivi nel rispetto dei requisiti normativi FDA (21 CFR Part 820) e ISO 13485.
* Partecipare alla pianificazione ed eseguire le attività di qualifica e validazione di processo (IQ, OQ, PQ) in conformità con le normative di riferimento.
* Supportare la stesura del Validation Master Plan e dei protocolli/report di validazione di processo.
* Seguire le procedure operative standard (SOP) e i protocolli di sicurezza per garantire la conformità ai requisiti normativi.
* Supportare audit interni ed esterni (FDA, Notified Body) incluse le ispezioni e le attività premarket (Pre-Sub Meeting, 510(k), PMA).
* Collaborare alla definizione dei requisiti tecnici e funzionali (URS) per le macchine da sviluppare esternamente.
* Partecipare allo scouting dei fornitori e alla decisione di acquisto di nuovi macchinari per lo scale-up della produzione, aumentando il livello di automazione dei processi.
* Supervisionare lo sviluppo, l'installazione, la messa in servizio dei sistemi automatizzati presso fornitori e in sede.
* Mantenere i contatti con i fornitori delle attrezzature per gestire le attività di manutenzione e approvvigionamento degli accessori/consumabili nel tempo.
* Collaborare alla risoluzione di problemi relativi alle apparecchiature e ai processi per garantire il corretto svolgimento delle operazioni di produzione.
* Collaborare con team interfunzionali, tra cui R&S e produzione, per ottimizzare i processi di produzione, ridurre variabilità, scarti e tempi ciclo.
Requisiti:
* Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Meccanica, Ingegneria Meccatronica, Ingegneria dei Materiali, Ingegneria Chimica o affine.
* Pregressa esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medici e nell'attività di validazione di processo (3-5 anni).
* Conoscenza del framework normativo FDA (21 CFR Part 820), ISO 13485 e del regolamento MDR 2017/745.
* Esperienza comprovata in attività di validazione di processo (IQ/OQ/PQ) e redazione della relativa documentazione.
* Esperienza nell'interfaccia con fornitori di automazione industriale e nella gestione di progetti di integrazione macchine.
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
* Ottima conoscenza degli strumenti Microsoft Office.
Saranno requisiti preferenziali:
* Esperienza in contesti pre-market: attività preparatorie a 510(k), PMA o De Novo per il mercato FDA.
* Conoscenza dei requisiti di clean room (ISO 14644) e dei processi di sterilizzazione (EO, radiation, steam).
* Certificazione Lean/Six Sigma (Green Belt o superiore).
* Conoscenza di statistica con annessi software per l'analisi (es. Minitab, R, etc..)
Sede : Provincia nord di Milano