Ruolo: Quality Assurance Specialist (CPV) - LIFE SCIENCE
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Luogo: Monza
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ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell'innovazione, della R&D; e dei sistemi informativi tecnologici.
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Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell'ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.
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Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico &Spaziale;, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell'Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.
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Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.
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Attività principali
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- Redigere e mantenere aggiornate le FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) su prodotti già in commercio, individuando potenziali rischi, modalità di guasto e relativi impatti sulla qualità e sulla sicurezza del paziente.
- Eseguire attività di valutazione del rischio in conformità alle linee guida ICH Q9 e ai principi di Quality Risk Management.
- Fornire supporto alle attività di Continued Process Verification (CPV), assicurando il mantenimento dello stato di controllo dei processi produttivi.
- Collaborare attivamente con i dipartimenti di Quality Assurance, Produzione, Ingegneria e Regulatory Affairs nella gestione del ciclo di vita del prodotto.
- Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione GMP, inclusi risk assessment report, report di trending, CPV report, change control e investigazioni.
- Supportare audit interni ed esterni, garantendo la disponibilità di evidenze in ambito di risk management e monitoraggio dei processi.
- Contribuire alle iniziative di miglioramento continuo attraverso l'identificazione e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA).
Requisiti principali:\n
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Farmacia o equivalenti).
- Esperienza maturata in ambito Quality, Process Engineering o Risk Management all'interno di contesti farmaceutici regolati GMP.
- Solida conoscenza delle metodologie FMEA, delle linee guida ICH Q9 e ICH Q10 e dei principi di process validation.
- Capacità di analisi dei dati, valutazione dei trend e utilizzo di strumenti di qualità (gradita esperienza con Minitab).
- Spiccate capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali.
- Forte attitudine al problem solving, con particolare attenzione agli aspetti di compliance e qualità.
Perché scegliere ALTEN?\n
Technological challenges
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Crediamo che la tecnologia abbia un notevole potenziale per migliorare il nostro futuro, per questo ricerchiamo talenti che siano motivati a costruire oggi il mondo di domani. Con il nostro portfolio clienti e i diversi progetti di R&D; attivi, in ALTEN avrai modo di lavorare su progetti all'avanguardia. La nostra Technical Direction ti accompagnerà e indirizzerà durante il tuo percorso.
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Avrai la possibilità di metterti alla prova in contesti progettuali diversi e di confrontarti con esperti del settore per ampliare sempre più le tue conoscenze. Potrai unire le tue passioni e metterti in gioco professionalmente. Accetti la sfida?
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Inspiring Togetherness
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Ci impegniamo a favorire un ambiente di lavoro sereno e collaborativo organizzando attività di team building, iniziative di aggregazione, eventi sportivi, per conoscerci meglio e condividere momenti insieme. Il successo di un gruppo si fonda sulla cooperazione e condivisione reciproca del sapere e degli interessi.
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Fulfilling Opportunities In ALTEN troverai corsi formativi all'avanguardia per accrescere le tue competenze sia tecnologiche, sia linguistiche! Tramite ALTEN Academy potrai ottenere certificazioni con alcuni dei più importanti schemi internazionali come IREB, ISTQB e altri. Attraverso Aula Streaming, invece, avrai accesso a corsi di formazione più trasversali relativi a soft skills e potrai scegliere tra 12 corsi di lingua straniera.
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Sustainable commitment
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Crediamo che la tecnologia sia a supporto dello sviluppo sociale e della tutela ambientale. Oltre a collaborare a progetti che mirano alla sostenibilità, ci impegniamo a sostenere le cause che più abbiamo a cuore, avendo collaborato e collaborando, tra gli altri, con AISM, AIRC, LILT, Save the Children, Treedom, This Unique. Valorizziamo l'unicità e ci impegniamo a garantire che tutte