Erregierre Spa è un produttore italiano di
L'esperienza richiesta ai candidati, così come le competenze e le qualifiche aggiuntive necessarie per questo lavoro, sono elencate di seguito.
principi attivi farmaceutici (API)
per uso umano e veterinario, con headquarter a San Paolo d’Argon (BG) e un ulteriore stabilimento produttivo a Sovere (BG).
Fondata nel 1974, l’azienda si distingue per oltre 50 anni di esperienza nella sintesi di API, combinando
eccellenza tecnica, flessibilità produttiva e competenza regolatoria .
Il 95% dei prodotti di Erregierre viene esportato in tutto il mondo e, in particolare, in mercati altamente regolamentati come
Stati Uniti, Giappone ed Europa .
La nostra missione? Supportare le società farmaceutiche con un servizio e un’affidabilità superiori alla media, contribuendo alla sicurezza e all’efficacia dei prodotti farmaceutici. Siamo parte di un cluster farmaceutico dinamico e crediamo nel
valore delle persone : professionalità, impegno e collaborazione sono al centro del nostro modo di lavorare.
Il tuo ruolo in Erregierre:
L’azienda ricerca un/una
Regulatory Affairs Specialist
e riporterà al manager del dipartimento, presso la sede di San Paolo D’Argon.
Responsabilità principali:
Preparazione, aggiornamento e revisione del
Modulo 3 di Quality
per la gestione dei
MFs/ ASMFs
presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc);
Gestione della
documentazione necessaria
per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali;
Monitorare le eventuali
modifiche legislative
nazionali e internazionali;
Gestione del lifecycle dei MFs delle sostanze attive e valutazione delle richieste di Change in collaborazione con la funzioni di Quality;
Gestione delle
richieste di integrazione
formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali.
Requisiti richiesti:
Laurea
in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o discipline scientifiche affini ;
Esperienza
di 1-3 anni negli affari regolatori di aziende
produttrici di principi attivi
o
medicinali;
Conoscenza dei
concetti base delle attività regolatorie CMC
applicate al mondo dei principi attivi o del prodotto finito medicinale;
Conoscenza delle procedure di sottomissione dei
MFs
/ dossier
CTD
attraverso i principali portali delle agenzie europee ed estere (FDA, ANVISA, TGA, etc.);
Conoscenza fluente della
lingua inglese ;
Attitudine al
problem solving
e
doti relazionali, che facilitino la collaborazione tra dipartimenti (QA, QP, QC, RD e produzione.);
Ottima capacità
organizzativa
e buone competenze
analitiche. xjrgpwk
Ruolo strategico
all’interno di un contesto tecnico-scientifico avanzato;
Ambiente professionale stimolante e
collaborativo ;
Possibilità di
crescita
e formazione continua;
Retribuzione
commisurata all’esperienza;
Flessibilità oraria, smart working e mensa aziendale .
Erregierre promuove le pari opportunità e accoglie con favore le candidature di persone di ogni età, genere e provenienza, in conformità ai D.Lgs. 198/2006, 215/2003 e 216/2003.
I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
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