Siamo alla ricerca per azienda leader nella produzione di dispositivi impiantabili ad alta tecnologia e soluzioni diagnostiche per le patologie cardiache di un/a Responsabile del reparto di Microbiologia e Sterilizzazione.
La risorsa si occuperà di gestire tutti i servizi di Microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità guidando un team di 3 collaboratori esperti in microbiologia, controllo ambientale e attività di biocompatibilità.
Mansioni
•Essere responsabile della definizione, supervisione, gestione e revisione di tutte le analisi microbiologiche su prodotti/semi-assiemi, componenti, forniture, ecc. (ad esempio, test di sterilità, endotossine batteriche)
•Convalidare tutti i processi di sterilizzazione secondo gli standard applicabili e gestire il processo di sterilizzazione di routine
•Essere responsabile della conformità e del monitoraggio delle aree di produzione rispetto alla classificazione degli standard applicabili (ciò include la definizione delle norme igieniche per il personale e l'ambiente, le soluzioni di pulizia e il programma)
•Essere responsabile delle attività dei laboratori interni ed esterni
•Agire come esperto riconosciuto in tutte le questioni relative alla microbiologia/sterilizzazione/biocompatibilità nello sviluppo di nuovi prodotti e nella continuità operativa (ad esempio: cambiamenti di fornitori/processi) in tutti i siti CRM
•Responsabile della qualificazione, del monitoraggio (compresa l'analisi delle tendenze e la gestione delle non conformità/CAPA) e della pulizia delle camere bianche
•Definire la progettazione e la verifica del processo di pulizia dei dispositivi
•Definire il piano di valutazione biologica e il rapporto, nonché esaminare i rapporti dei test di biocompatibilità e le valutazioni di caratterizzazione chimica/tossicologica
•Garantire che tutti i processi sotto la sua responsabilità siano conformi ai requisiti del QMS e alle GMP
•Agire in qualità di esperto in materia di microbiologia/sterilizzazione/ambiente di lavoro/biocompatibilità durante gli audit interni/esterni
•Sviluppare e gestire il team che agisce in qualità di co-tecnico
Requisiti:
• Laurea magistrale in biologia, biotecnologia o scienze.
• Conoscenza approfondita delle norme pertinenti relative a microbiologia, sterilizzazione, controllo ambientale e biocompatibilità (ad esempio: ISO 11135. ISO 14644-1&2, ISO 14698-1&2, ISO 11737-1&2, ANSI AAMI ST72, serie ISO 01993, ecc.) per garantire che il processo/la documentazione soddisfi tali requisiti e, se necessario, identificare approcci conformi, efficaci ed efficienti per soddisfare tali requisiti
• Applicazione delle normative pertinenti (ad esempio, ISO 13485 e 21 CRF Parte 820)
• 4 o più anni di esperienza in un'azienda biomedica o in altro ambiente regolamentato dalla FDA in una posizione equivalente
Inquadramento e RAL verranno definiti in base all'esperienza pregressa.
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).