PbCHI SIAMO /b /ppbAGAP2 /bè un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo bMoOngy /b. /ppPresente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti, abbiamo aperto, da sei anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. /ppbr/ppbIL TUO RUOLO /b /ppSiamo alla ricerca di un/a bRegulatory Affairs Specialist /b per una nostra azienda partner leader nel settore bBiomedicale /b, con sede ibirido su bSiena /b. /ppLa figura sarà responsabile delle attività regolatorie legate allo sviluppo, alla registrazione e al mantenimento della conformità dei dispositivi medici per la separazione del sangue e del plasma. La risorsa lavorerà in stretta collaborazione con i team di RD, Quality Assurance, Produzione e Marketing per garantire che i prodotti rispettino i requisiti normativi internazionali (UE, USA e altri mercati globali). /ppbr/ppbResponsabilità principali /b /pulliGestire la preparazione, revisione e sottomissione della documentazione tecnica (Technical File/Design Dossier) in conformità al bRegolamento UE MDR 2017/745 /b. /liliCoordinare le attività regolatorie per certificazioni, notifiche, registrazioni e variazioni nei mercati globali (FDA 21 CFR 820, registrazioni internazionali). /liliSupportare processi di marcatura CE, audit dell’Organismo Notificato e ispezioni regolatorie. /liliMonitorare cambi normativi e standard tecnici applicabili ai dispositivi medici di classe IIa/IIb o superiore, con particolare riferimento ai dispositivi per aferesi e separazione emocomponenti. /liliCollaborare con RD nella definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti o modifiche di prodotto. /liliGestire la revisione e approvazione di etichette, IFU (Instructions for Use), materiali marketing e documentazione cliente dal punto di vista regolatorio. /liliSupportare la gestione del ciclo di vita del prodotto (PMS, PMCF, Risk Management in accordo alla ISO 14971, vigilanza e sorveglianza post-market). /liliMantenere archivi regolatori interni e garantire la tracciabilità della documentazione. /liliAssicurare la conformità dei processi aziendali alle normative e agli standard di settore (ISO 13485, ISO 15189, GMP quando applicabile). /li /ulpbr/ppbr/ppbRequisiti richiesti: /b /pulli2–5 anni di esperienza in ambito bRegulatory Affairs /b nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito bBlood Processing / Apheresis / Laboratory Equipment /b. /liliConoscenza pratica del processo di marcatura CE e dei requisiti FDA (510(k) o esenzioni applicabili). /liliLaurea magistrale in bIngegneria Biomedica /b, bBiotecnologie /b, bChimica /b, bScienze Biologiche /b o discipline affini. /liliOttima conoscenza del bMDR 2017/745 /b, ISO 13485, ISO 14971 e standard applicabili ai dispositivi elettromedicali (es. IEC 60601). /liliFamiliarità con sistemi di qualità e gestione documentale (eQMS). /liliCapacità di interpretare dati tecnici, rapporti di testing, report di validazione e documentazione clinica. /li /ulpbr/ppbRequisti trasversali: /b /pulliSpiccate capacità organizzative e attenzione al dettaglio. /liliForte orientamento alla compliance e al problem solving. /liliCapacità di comunicare in modo chiaro con team tecnici e stakeholder esterni. /liliOttima conoscenza dell’inglese (B2–C1). /li /ulpbr/ppbCOSA OFFRIAMO? /b /pulliContratto di lavoro a tempo indeterminato oppure tariffa giornaliera/oraria tramite P.IVA.; /liliStrumenti di formazione sia per le hard che soft skill; /liliFollow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager; /liliUn piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante. /li /ulpbr/ppbTHE WORLD NEEDS YOU /b /ppAGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. /ppInoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. /ppI dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679. /p