Social network you want to login/join with: col-narrow-left Client: Synergie Location: Job Category: Other - EU work permit required: Yes col-narrow-right Job Reference: 890135732339867648033710 Job Views: 2 Posted: 06.06.2025 Expiry Date: 21.07.2025 col-wide Job Description: · Affari Regolatori Descrizione azienda Synergie Italia ricerca per prestigiosa azienda cliente una risorsa che vada a ricoprire il ruolo di Specialista Ufficio Regolatorio_ Settore Produzione Farmaceutico. Posizione La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto delRegulatory Affairs/Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza. Principali responsabilità · Affari Regolatori oSupporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali. oPredisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all’estero (UE ed extra-UE) oMonitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali. oInterfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie. oSupporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni. oRedazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori. · Farmacovigilanza oCollaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità. oPianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni. oElaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File). oSupporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI. oNell’ambito degli audit di Farmacovigilanza e dei processi di ispezione da parte delle autorità competenti prende parte alla fornitura di documenti assicurando che le informazioni siano archiviate correttamente secondo le normative. Cosa si offre : Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza del candidato prescelto (Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato, Ral sino a 35ktickets da 7 euro premi di 2kflessibilità in ingresso ed uscita). Requisiti Requisiti ·Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Biotecnologia,Ingegneria Chimica, Legge o simili); ·Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs/Pharmacovigilance di un'azienda farmaceutica o società di consulenza; ·Buona conoscenza della lingua inglese(almeno B2 scritto e parlato); ·Buona conoscenza del Pacchetto Office; ·Precisione e attenzione ai dettagli; ·Proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi; ·Capacità di lavorare in team, ottime doti dialettiche e velocità di pensiero ed azione. Altre informazioni Orario di lavoro: Full-time Lun/Ven. Sede: Caserta. L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004 by helplavoro.it J-18808-Ljbffr