Scopo del ruolo
La risorsa avrà la responsabilità della supervisione del sistema qualità a livello aziendale, con riporto alla Direzione, garantendo la conformità alle normative GMP e agli standard interni. Opererà attivamente nelle attività di Quality Assurance, con un ruolo operativo oltre che di coordinamento del team, garantendo una gestione efficace delle relazioni con clienti e fornitori. È richiesta la certificazione come Qualified Person (QP), con coinvolgimento diretto nei processi di rilascio e nelle attività chiave di qualità del sito produttivo.
ResponsabilitàSupervisionare il sistema qualità aziendale, assicurando l’aderenza alle normative GMP e ISO13485
Monitorare le attività di controllo qualità, garantendo accuratezza delle analisi e rispetto delle tempistiche
Gestire deviazioni e non conformità, supportando la risoluzione di problematiche di produzione
Interfacciarsi con clienti e fornitori per la gestione delle non conformità
Redigere, revisionare e approvare documentazione GMP a livello di sito, garantendo coerenza e conformità normativa
Gestire ispezioni regolatorie e dei clienti nazionali e internazionali, incluse preparazione, supporto in loco e follow-up
Partecipare attivamente al Site Leadership Team, contribuendo alle strategie operative e di sviluppo
Coordinare e sviluppare il team QA(in totale 6 persone), promuovendo il miglioramento continuo delle competenze e delle performance
Essere responsabile della corretta applicazione e manutenzione del sistema di gestione ISO13485 armonizzato alle GMP
Monitorare i processi dal punto di vista sicurezza come RSPP con il supporto di un consulente esterno
Monitorare la corretta applicazione della UNI PDR 125 Parità di genere con il supporto di un consulente esterno
Monitorare la corretta applicazione dello standard ISCC+Competenze richiesteEsperienza consolidata in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico e dispositivo medico
Certificazione come Qualified Person (QP)
Conoscenza delle normative GMP e dei requisiti regolatori
Esperienza nel coordinamento e sviluppo di team
Spiccate capacità organizzative, decisionali e di problem solving
Ottime doti comunicative e relazionali
Approccio operativo unito a visione manageriale