La nostra azienda:
medac pharma
nasce a Marzo del 2012 come consociata italiana della multinazionale tedesca
Medac GmbH
, attiva da oltre 50 anni, con più di 2.000 dipendenti nel mondo e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico. Il Gruppo é impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c’è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto e dove le cure disponibili non riescono a soddisfare i bisogni dei pazienti.
In Italia,
medac pharma
commercializza
farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità,
fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente. Operiamo in particolare in
Urologia, Ematologia, Oncologica e nelle terapie cellulari
, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci.
Chi cerchiamo:
Per il nostro Dipartimento Market Access & Regulatory Affairs, in un’ottica di
potenziamento del team
stiamo cercando un/una
Regulatory Affairs Specialist
che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie.
In questo ruolo avrai l’opportunità di: Supportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori
, per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AIC Occuparti della redazione e dell’aggiornamento
di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artwork Partecipare alla revisione dei materiali promozionali
e
alle
attività di informazione medico scientifica
, assicurandone la conformità normativa Interagire con le autorità regolatorie
e con i colleghi di
HQ in Germania Contribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità
, partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione/aggiornamento di SOP Monitorare
costantemente
le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali
, assicurando un aggiornamento continuo del team Supportare il team nella
gestione delle attività di pricing & reimbursement
, ove applicabile Collaborare
attivamente
con i team interfunzionali
(Marketing, Medical Affairs, Quality & Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie
✅
Requisti richiesti: Laurea in discipline scientifiche o economiche; un Master post-laurea affine
(es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plus 2+ anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore pharma
; una breve esperienza nel Market Access o in società di consulenza è considerata un plus Conoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie) Inglese fluente Capacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativo Padronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell’utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi
Perché Medac? Operiamo in un contesto internazionale, dinamico e in continua crescita Siamo impegnati in progetti strategici con un reale impatto sulla qualità di vita dei pazienti in tutto il mondo Viviamo un ambiente di lavoro giovane, dinamico, stimolante ed orientato alla crescita delle persone Lasciamo che i nostri valori – PASSIONE, PERSONE, RESPONSABILITA’ ed URGENZA - ci guidino ogni giorno, in tutto ciò che facciamo
Cosa offriamo: E’ previsto il riconoscimento di un Premio individuale ad obiettivi e ticket restaurant da 10€. Per migliorare l’equilibrio lavoro-vita privata ed assicurare il benessere dei nostri dipendenti, riconosciamo la possibilità di lavorare anche in
Smart Working
e secondo un
orario di lavoro flessibile
e mettiamo a disposizione un
Piano di Welfare aziendale
finalizzato all’acquisto di beni e servizi di varia natura, secondo i propri bisogni.
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