Experteer Overview
In questa posizione svolgi un ruolo chiave nel supervisionare studi CAR-T Cell Therapy presso siti italiani, garantendo consegna tempestiva e conformità normativa. Lavori a stretto contatto con i team locali per monitorare lo svolgimento degli studi e supportare i Investigators. Coordini qualificazione dei siti, avvii, monitoraggi, gestione dei dati e gestione delle forniture di farmaci, con attenzione a qualità e ispezioni. L’opportunità ti permette di contribuire alla ricerca CAR-T e al miglioramento dei pazienti all’interno di un’azienda leader.
Retribuzione / Benefits
* Contribuire alla selezione di potenziali investigators
* Condurre Site Qualification Visits e gestione documentale per start-up e durante lo studio
* Formare e supportare Investigators e staff di sito su tematiche di studio, incluse principi di Risk Based Quality Management (RbQM)
* Partecipare a Local Study Team (LST) riunioni e, se applicabile, a National Investigators meetings
* Avviare, monitorare e chiudere siti in conformità con AZ SOP e linee guida internazionali
* Gestire forniture di studio e di farmaco, inclusa contabilita e distruzione quando necessario
* Eseguire monitoraggi (on-site e remoto), SDR, CRF e SDV secondo il Monitoring Plan
* Condurre valutazioni di rischio di qualità e adeguare l’intensità di monitoraggio
* Garantire tempestiva risoluzione di query e segnalazione di SAEs
* Preparare report di monitoraggio e fornire feedback al Principal Investigator entro i termini
* Gestire ispezioni/regolatori in collaborazione con LSM e CQM
* Assicurare documentazione pronta per archiviazione finale e ispezioni
* Collaborare con i MSL locali secondo le direttive
* Gestire attività e relazioni con il fornitore nel rispetto dei valori aziendali e norme interne
Responsabilità
* Scientific Degree equivalent degree
* Esperienza nella gestione di studi CAR-T Cell Therapy
* Ottima conoscenza di ICH-GCP; conoscenza di GMP/GDP di base
* Buona conoscenza delle normative locali rilevanti
* Buona conoscenza del processo di sviluppo farmaco e gestione di studi clinici
* Ottima attenzione ai dettagli e capacità comunicative scritte e orali
* Buona collaborazione e capacità interpersonali
* Buone capacità di negoziazione e problem solving
* Disponibilità a viaggiare a livello nazionale/internazionale
* Patente di guida valida
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