Sei pronto a entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard della Quality Engineering nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
Continui a leggere per scoprire di cosa avrà bisogno per avere successo in questa posizione, incluse competenze, qualifiche ed esperienza.
In PQE Group, la nostra divisione di Quality Engineering supporta i principali player del settore Life Sciences nello sviluppo e nell'ottimizzazione di impianti, processi e infrastrutture, garantendo il rispetto dei più elevati standard regolatori e assicurando qualità, efficienza e sostenibilità operativa con un approccio orientato alla quality by design.
Perché scegliere PQE Group?
- Impatto reale sui progetti: lavorerai su impianti e processi pharma complessi, contribuendo direttamente a qualità, performance e compliance
- Esperienza tecnica ad alto livello: coinvolgimento su processi produttivi, clean utilities, HVAC e sistemi critici in ambienti GMP
- Approccio ingegneristico evoluto: utilizzo di metodologie avanzate e risk-based per ottimizzare design, efficienza e affidabilità
- Ambiente internazionale e multidisciplinare: collaborazione con esperti globali su progetti sfidanti e ad alto contenuto tecnologico
Il nostro team di Quality Engineering è in forte espansione, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all'innovazione. Siamo alla ricerca di un Program Manager con esperienza nel settore farmaceutico che si occuperà della gestione dei progetti dei nostri clienti strategici.
Le principali attività saranno:
- Guidare la gestione end-to-end del programma, dalla fase di Concept Design fino alla sottomissione della documentazione per approvazione FDA, con focus su progetti greenfield
- Definire e mantenere il master plan di progetto (Gantt), assicurando coerenza tra le diverse stream progettuali (ingegneria, qualità, regolatorio, validazione)
- Coordinare team cross-funzionali e fornitori esterni, garantendo l'allineamento sugli obiettivi, le milestone e le priorità di progetto
- Guidare lo sviluppo e la realizzazione di nuovi impianti/siti produttivi in ambiente farmaceutico GMP
- Assicurare la corretta pianificazione ed esecuzione delle attività di Commissioning & Qualification (CQV)
- Monitorare avanzamento, rischi e criticità di programma, implementando azioni di mitigazione e garantendo il rispetto di tempi e budget
- Supportare la preparazione, revisione e raccolta della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per submission FDA
- Garantire la compliance del progetto alle normative vigenti (FDA, cGMP, Annex 11 ove applicabile)
A proposito di te:
- Esperienza consolidata (indicativamente 20+ anni) come Program Manager o Project Manager senior in ambito farmaceutico/biotech
- Esperienza obbligatoria nella gestione di progetti greenfield (realizzazione di nuovi impianti/siti produttivi)
- Comprovata esperienza nella gestione end-to-end di programmi ingegneristici complessi in ambiente GMP
- Solida conoscenza delle normative GxP e dei requisiti FDA (esperienza diretta con submission costituisce un forte plus)
- Esperienza in contesti regolati (cGMP, Annex 11, Data Integrity)
- Familiarità con attività di Commissioning, Qualification e Validation (IQ, OQ, PQ)
- Capacità di coordinamento di team multidisciplinari e gestione di stakeholder complessi
- Ottime competenze di pianificazione e controllo progetto (Gantt, gestione rischi, budget)
- Esperienza nella gestione di fornitori e attività post-appalto
- Buona conoscenza della lingua inglese e italiana, scritta e parlata
- Disponibilità ad un giorno alla settimana di presenza presso il sito cliente su L'Aquila (maggiore presenza nelle fasi iniziali)
La nostra offerta:
- Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
- Retribuzione commisurata all'esperienza
- Travel premio per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
- Trasferte spesate
- Sede PQE Group di riferimento: Roma - Milano
- Zona operativa di riferimento: L'Aquila
- Modalità di lavoro: Ibrido, 1 giorno alla settimana di presenza presso sito cliente su L'Aquila
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