Global Regulatory Affairs Specialist - Italia
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JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist – Italia (JSB.SRF.25.063) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la risorsa ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs sul mercato Italia, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
Responsabilità principali:
* Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)
o valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
o supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
o gestione di carenza e Sunset Clause.
* Dossier, submission e Prezzo & Rimborso
o gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
o preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
* Compliance nazionale e informazione medico-scientifica
o supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi)
o gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
o valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
o gestire il ruolo di Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
* Coordinamento e supporto regolatorio operativo
o gestire stampati e artwork;
o collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control);
o interfacciarsi con team interni e clienti per garantire il rispetto delle tempistiche e delle milestone di progetto.
Requisiti richiesti dal ruolo:
* laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
* almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
* conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
* conoscenza delle norme GMP;
* ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
* spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;
* attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;
* disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
* sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali.
Offriamo:
* inserimento in un contesto professionale stimolante;
* formazione continua su tecnologie e normative di settore;
* opportunità di crescita professionale.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio – smart working.
Seniority level: Mid-Senior level
Employment type: Full-time
Job function: Legal | Industries: Business Consulting and Services
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