Michael Page Audit & Compliance: - Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. - Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. - Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento Supplier Quality Management: - Qualificare e monitorare fornitori critici. - Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive. CAPA & Non-Conformities & claims: - Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). - Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. - gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato. Document Control: - Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR. - Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. - Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). - Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. - Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo - Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità - Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi) Risk Management - Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. - Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite Change Control - Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale - Partecipa al processo di approvazione delle modifiche. Conoscenza normative specifiche: - ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 Classe di dispositivi medici di riferimento: - Classe III e Classe IIb Requisiti: - Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). - Esperienza di almeno 5-8 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. Competenze preferenziali/plus: - Precedente esperienza nella certificazione di prodotti in MDR. - Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). Conoscenza lingua inglese: - Inglese fluente (parlato e scritto). Skills: - Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente. - Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. - Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. - Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. - Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. Zona di lavoro: Padova sud. Importante azienda operante nel settore biomedicale. È rinomata per il suo impegno nell'innovazione e nella qualità, offrendo un ambiente di lavoro altamente professionale e orientato all'eccellenza. Ottima opportunità di carriera. Settore: Altro Ruolo: Middle e Top Management